正如我们之前所报道的，英国竞争和市场管理局（Competition and Market Authority, “CMA”）于2017年5月作出初步结论，美国默沙东公司（MSD）因其英夫利昔单抗（Remicade）折扣定价计划可能限制了生物类似药业的竞争而违反了竞争法。 于2019年3月，在考虑了其他证据之后，CMA作出了最终决定，认为没有理由采取行动。根据CMA的说法，“决策小组已经得出结论，MSD的计划实际上不会限制来自其他人的竞争 – 这是决定MSD行为是否非法的法律审查标准。” 然而，CMA表示，其调查“对设计折扣计划以保护其主导市场…
我们之前曾报道过生物类似药商业秘密案例（基因泰克诉喜康Genentech v. JHL）。基因泰克索偿的内容包括根据联邦和州法提出盗用商业秘密的申诉，违反合同以及违反联邦和州法《计算机欺诈和滥用法》。 于3月20日，地区法院签署了一份案件管理令，案件定于2021年1月25日进行审判。 此外，基因泰克于3月22日提出动议请求修改其申诉。正如我们此前在此报道，该动议是在法院驳回基因泰克的几项申诉之后提出的。在其动议中，基因泰克认为其提议修改后的申诉将解决法院认定的若干理据不足之处，即： 提出事实合理推断被告John Chan与喜康密谋盗用基因泰克的商业秘密。…
正如我们之前所报道的，三星生物类似药公司正与基因泰克在美国进行专利诉讼。该诉讼涉及三星生物类似药公司的ONTRUZANT（曲妥珠单抗-dttb）生物类似药产品，该产品已于今年初获得美国FDA批准。除了在联邦地区法院提起BPCIA诉讼之外（现已安排于2019年12月9日开始由陪审团进行审讯），三星生物类似药公司也有参与就Genentech在其曲妥珠单抗组合中使用专利的方法联邦巡回法院专利审判和上诉委员会作出有关多方复审程序的最终书面决定提出上诉。 于2019年3月21日，三星生物类似药公司就针对该委员会于2018年10月作出的最终书面决定所提出的上诉提交了…
正如我们之前报道的，辉瑞公司最近提出通知，称其不会参与IPR2017-01168最终书面决定的上诉。该决定认定所有对美国专利号8,821,873的专利申请项的申诉都不具可专利性。’873专利涉及用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的方法。于3月21日，美国政府根据28 USC§2403（a）行使其干预上诉的法定权利，以辩护Biogen所挑战的国会法案的合宪性。28 U.S.C. §2403（a）规定：“在任何法律程序中……在美国法院进行而美国政府并非参与的一方……而当中任何影响公共利益的国会法案的合宪性受到质疑，法院应向司法部长证明这一事实，并允许美国…
本月初的时候，一个由六名参议员组成的两党小组介绍了《生物制剂专利透明度法案》（Biologic Patent Transparency Act, or “BPTA”），参议员称该法案将“有助于提高专利透明度，促进生物类似药业的竞争，更快地为患者带来所需的生物类似药治疗，最终达到为消费者降低药物的价格的目标。”法案提出者进一步指出，该法案将加入“类似于Hatch-Waxman法案项下对小分子药物的要求的透明度要求”。Hatch-Waxman Act已被证明在促进小分子仿制药的开发和使用方面取得了成功。 BPTA其中一项规定是，要求经批准的产品（包括按照35…
2019年3月18日，一家总部位于纽约的杂货联盟UFCW Local 1500福利基金，对艾伯维（AbbVie）和7家阿达木单抗生物（adalimumab）类似药制造商提出了一项拟集体诉讼，指控与艾伯维通过与其专利主张有关的不当行为和违反反垄断行为，以阻止在美国销售Humira®生物类似药。 该投诉称，虽然于2016年“Humira的主要专利已过期”，但自从Humira最初的开发以来，艾伯维已经申请了数百项专利，并且”使用了非法计划，获得了100多项专利，单纯用于防止任何生物类似药在美国与Humira竞争”。该投诉进一步声称，通过“申请多种多样的专利，其…
昨天，美国FDA批准了辉瑞公司的Trazimera™（曲妥珠单抗-qyyp），一种基因泰克公司(Genentech)的Herceptin®生物类似药，用于治疗HER2过度表现的乳腺癌和HER2过度表现的转移性胃或胃食管连接腺癌。这些适应症与获批准的参考产品相同。 Trazimera™是第四款曲妥珠单抗生物类似药、第十八款生物类似药获得FDA批准，是继2017年12月美国迈蓝公司(Mylan)的Ogivri™（曲妥珠单抗-dkst），2018年12月Celltrion的Herzuma™（曲妥珠单抗-pkrb），以及2019年1月三星生物类似药公司(Sams…
如我们此前报道，基因泰克（Genentech）于2018年10月对台湾生物类似药开发商喜康生物（JHL Biotech，Inc.）和数名个人被告提起了商业秘密盗用、计算机欺诈、违约和其他索赔的诉讼。所谓的商业秘密涉及基因泰克的几种产品：Rituxan®（利妥昔单抗），赫赛汀Herceptin®（曲妥珠单抗），阿瓦斯汀Avastin®（贝伐单抗）和Pulmozyme®（dornase alfa）。基因泰克特别声称被告盗用了与生物制品的制造和开发相关的商业秘密，以推进其竞争对手的生物仿制药产品的研发。基因泰克于2018年11月5日提出了一项初步禁令动议，其中…
2019年2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了基因泰克（Genentech）的赫赛汀皮下注射剂（Herceptin Hylecta）。根据基因泰克母公司罗氏制药的新闻稿：“这种新疗法包括与静脉注射Herceptin®（曲妥珠单抗）相同的单克隆抗体，以及重组人体透明质酸酶PH20，这种酶有助于在皮肤下传递曲妥珠单抗。赫赛汀皮下注射剂为即用型制剂，可以在2至5分钟完成给药，而静脉注射赫赛汀则需30至90分钟。” FDA已经批准了三种曲妥珠单抗的生物类似药，但其中还没有一种产品在美国上市。
我们很高兴分享我们与Bristows LLP合作制作的视频。该视频重点关注美国和欧盟/英国的生物类似药诉讼和监管领域。在本视频《生物类似药监管方案之间的差异概述》中，Bristows的合伙人Dom Adair 以及高赢国际律师事务所合伙人Rob Cerwinski概述了欧盟/英国和美国的法律和监管计划。视频内容包括： 营销和数据独占性 生物相似性标准 可互换性和可替代性 专利诉讼解决方案 专利局与法院诉讼程序