FDA于本月发布了题为“证明与参考产品可互换性的考量”的指引。该指引旨在“帮助开发商证明拟议的治疗性蛋白质产品可与参考产品互换,以便根据公共卫生服务法(“PHS法案”)第351(k)条提交上市申请或补充申请。因此,该指南“专注于治疗性蛋白质产品”而不是所有生物制品。 该指引概述了证明与参考产品可互换性的重要科学考虑因素,包括以下内容: 支持显示可互换性所需的数据和信息 设计和分析替换研究或研究的考虑因素,以支持可互换性的证明 关于替换研究中的比较产品的考虑因素 为拟议的可互换产品开发演示文稿,容器封闭系统和交付设备组成部分的简要考虑因素 该指引指出,FD…