有关三星生物类似药公司的ONTRUZANT(曲妥珠单抗-dttb)案件的更新

正如我们之前所报道的,三星生物类似药公司正与基因泰克在美国进行专利诉讼。该诉讼涉及三星生物类似药公司的ONTRUZANT(曲妥珠单抗-dttb)生物类似药产品,该产品已于今年初获得美国FDA批准。除了在联邦地区法院提起BPCIA诉讼之外(现已安排于2019年12月9日开始由陪审团进行审讯),三星生物类似药公司也有参与就Genentech在其曲妥珠单抗组合中使用专利的方法联邦巡回法院专利审判和上诉委员会作出有关多方复审程序的最终书面决定提出上诉。

于2019年3月21日,三星生物类似药公司就针对该委员会于2018年10月作出的最终书面决定所提出的上诉提交了抗辩书。该最终书面决定维持了美国专利号6,627,196和7,371,379中关于每三周或每两周一次剂量间隔治疗癌症的方法的可专利性。三星Bioepis认为委员会依赖于结论性或不相关的证词、“编造”的图表和/或优先权后日期技术,并忽略现有技术或现有技术的教导,错误地得出结论认为具有普通技术者,会缺乏对每三周施用曲妥珠单抗取得成功的合理期望。此外,三星生物类似药公司认为,委员会未能阐明找到两周给药间隔声明可获得专利的任何理由,而是错误地将对三周间隔治疗的分析用于两周间隔治疗,无视现有技术。

Genentech在此项上诉中作出回应书的限期如果不被延期将于2019年4月30日截止。Genentech另外就委员会于2018年10月发出的最终书面决定提出上诉,该决定认定有关美国专利号7,846,441和7,892,549的申索是不能取得专利的。 Genentech在该项上诉中要提交的起诉书需在 2019年5月17日前提交。

同样在3月21日,三星生物类似药公司公布了一项为期三年的后续研究,比较早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌中的曲妥珠单抗生物仿制药和参考药物(HERCEPTIN)。根据三星生物类似药公司,数据显示在整体存活率和心脏安全性方面两种药物的效力相若。

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