以下是过去数周关于生物类似药领域最新发展的新闻亮点： 于8月5日，Reave Therapeutics公司在其季度收益电话会议上指出，自去年二月与FDA进行首次咨询会议以来，Reave Therapeutics与其合作伙伴迈兰公司（Mylan）一直就其保妥適（BOTOX）生物类似药候选药物onabutuluimotoina持续进行讨论。在电话会议上，Revance的首席执行官Daniel Browne承认，开发生物类似药将面临挑战，但重申这“并非不可能”，并且Revance仍然相信“肉毒杆菌毒素A的生物类似药途径是可行的”。他进一步说：迈兰公司是可以“选…
今天，在英姆纳克斯公司（Immunex）诉山德士（Sandoz）的《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）案件中，新泽西州的一名法官判定，与“Immunex产品Enbrel®中的活性成分融合蛋白药物依那西普（Etanercept）”有关的8,063,182号美国专利，以及与Enbrel®的制造方法有关的8,163,522号美国专利，并不是无效的。如之前报道所述，双方于2018年9月进行了为期十天的庭审，随后在2018年11月进行了庭审后简报和口头辩论。山德士声称，诉讼中的专利因缺乏书面说明和授权、明显性以及存在明显性类型的双重专利而无效。Cecchi法官…
美国卫生与公众服务部（HHS）于7月31日宣布了一项由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的进口商品安全行动计划（“行动计划”），以“允许进口某些原本打算在外地市场销售的处方药”，尤其是加拿大的处方药。根据卫生和公众服务部部长Alex Azar的说法，“[行动计划]概述了美国政府如何寻求通过允许安全进口某些处方药，从而降低药品价格和美国患者的现款成本。”列出的两种途径包括（1）应用现行法例允许从加拿大进口特定药物和（2）订立FDA指引，允许制造商进口在国外销售、经FDA批准的药品的较便宜的版本。 根据路径1，援引《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&…
在上周的一项先例判决中，美国联邦巡回上诉法院认为，在颁布《美国发明法案》（AIA）之前对专利进行多方复审（IPR）并非在美国第五宪法修正案下的危险征收行为。在2019年7月30日的Celgene 公司诉彼得判决中，联邦巡回法院也肯定了专利审判和上诉委员会（“委员会”）的当事人之间的审查决定，该决定基于显著性驳回了Celgene的两项专利权利申诉（美国专利号为6,045,501以及No.6,315,720）。 Celgene在上诉中辩称，董事会错误地认定了明显受质疑的诉求，并且知识产权审查程序对于在《美国发明法案》之前提交的专利权的追溯适用违反了第五修正案…
正如我们之前报道的那样，去年Amgen就特拉华地区法院驳回Amgen 针对Coherus 的BPCIA 专利侵权诉讼的裁决提出上诉，理由是，根据等效原则 （Amgen提起侵权诉讼的唯一依据）未发现Coherus的生物类似药NEULASTA （pegfilgrastim ）侵犯Amgen的专利，而Amgen在起诉期间明确无误地声明了诉讼范围。各方在2019年5月8日的联邦巡回上诉法院审判席前参加了口头辩论。 今天早上，联邦巡回上诉法院审判席发表了一项先例意见，肯定了地方法院的判决。联邦巡回上诉法院认定，起诉历史禁止原则使得Amgen无法在等效原则下就其侵权…
2019年7月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司的RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）的简化生物制品许可申请，这是基因泰克公司的一种美罗华生物类似药。根据其批准的包装说明书，RUXIENCE适用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，肉芽肿伴多血管炎（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎。 RUXIENCE是继2018年11月Celltrion的TRUXIMA（利妥昔单抗-abbs）后获得FDA批准的第22个生物类似药和第二个利妥昔单抗生物类似药。 根据辉瑞公司新闻稿，RUXIENCE是辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种…
安进公司（Amgen）于2019年7月23日起诉Tanvex BioPharma USA，Inc. （Tanvex，台湾泰福生技股份有限公司子公司）及其在加利福尼亚州南区的两家附属公司，诉称根据《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)，Tanvex提交的用于生物类似药NEUPOGEN非格司亭（filgrastim）的简化生物制品许可申请侵犯了美国专利号9,856,287。作为救济，安进公司的诉求包括要求法院作出侵权判决和禁止Tanvex从事涉嫌侵权行为的禁令。控告指出，Tanvex在2019年4月1日提供了第（1）（8）（A）小节商业营销通知，表明“…
迈兰公司（Mylan）和辉瑞公司（Pfizer）最近宣布，迈兰和普强（Upjohn）（辉瑞经营其专利期满药品和仿制药业务的事业体）将合并成为一家新公司。根据新闻稿，每一股迈兰公司股份将转换为一股合并后新公司股份。辉瑞的股东将持有合并后新公司57%的股权，迈兰公司的股东则将持有43%的股权。 根据新闻稿，这家合并后的新公司在2020年的预计收入将达到190至200亿美元。合并后的新公司将更名，由迈兰公司和普强的现任高管领导，包括迈兰公司现任董事长Robert J.Coury，将担任新公司的执行董事长，以及普强现任集团总裁Michael Goettler，他…
本周较早前，美国食品和药物管理局（FDA）批准了三星生物类似药公司的HADLIMA（阿达木单抗 BWWD），HUMIRA的生物类似药，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状牛皮藓。奥利亚斯。HADLIMA是美国第四只获得批准的阿达木单抗生物类似药。 根据三星生物类似药公司的新闻稿， Hadlima将由美国默克公司（Merck）在美国上市，并根据与艾伯维公司（Abbvie Inc.）签署的许可协议，预计在2023年6月30日后在美国推出（以前在这里报道过）。
山德士（Sandoz）于7月22日宣布 已有第一个病人登记参加有关其研发中的生物类似药denosumab的ROSALIA综合I/III期研究。该研究旨在招募约520名绝经期骨质疏松症患者, 研究为期78周，以确认denosumab在治疗绝经后骨质疏松症患者与参考药物安进（Amgen）的Prolia在功效、安全性和免疫原性等方面有一致的表现。 三星生物类似药公司（Samsung Bioepis）于7月19日宣布，欧洲药品管理局将审查三星生物类似药公司的阿瓦斯汀（AVASTIN）（贝伐单抗，bevacizumab）候选生物类似药SB8。如果获得批准，默沙东药…