信达生物制药（HK:1801）2019年6月27日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请（NDA）。 这是信达第四个获得NMPA受理的NDA。 IBI-301是由信达与礼来公司共同开发的重组人－鼠嵌合抗细胞表面蛋白（抗CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。 相较于美罗华╱Rituxan，信达预期该生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高质量且能够负担的替代药物。 NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据，即一项在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性…
台康生技公司（TPEx: 6589）于2019年6月28日于台湾证券柜台买卖中心挂牌上柜，每股挂牌价新台币30.85元，募集资金约新台币6亿1千7百万元(约美金2千万元)。如先前报导，台康生技在今年4月底与全球学名药及生物类似药大厂山德士（Sandoz AG）签订乳癌生物类似药EG12014 （一种曲妥珠单抗的生物类似药）除台湾及中国以外之全球专属授权销售合约。
2019年6月28日，三星生物类似药公司 (Samsung Bioepis) 和基因泰克 (Genentech) 联合提出驳回其关于ONTRUZANT（trastuzumab-dttb）的生物制剂价格竞争与创新法案 (BPCIA) 专利诉讼。三星生物类似药公司的HERCEPTIN生物仿制药已于今年初获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。根据约定条款，当事人“已签订和解协议，双方同意自愿驳回上述合并案件中所有诉讼和反诉，不得有任何偏见。” 鉴于双方的和解和许可协议，双方还共同自愿驳回三星生物类似药公司对美国专利审判和上诉委员会（PTAB）最终书面决定的上…
2019年6月28日的今天，FDA批准了辉瑞（Pfizer）提交的关于ZIRABEV（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗-bvzr）的简化生物制品许可申请（aBLA），ZIRABEV是基因泰克（Genentech）的阿瓦斯汀（AVASTIN）的生物类似药。根据其已获批准的包装说明书，ZIRABEV结合标签上所述的某些类型的化疗，用于治疗转移性结直肠癌。 ZIRABEV是继安进公司（Amgen）于2017年9月推出的MVASI（bevacizumab-awwb，贝伐单抗-awwb）之后，获得FDA批准的第二十一种生物类似药产品，也是获批准的第二种贝…
据艾伯维（Abbvie）周二发布的新闻稿，总部位于美国的艾伯维已达成协议，以约630亿美元收购爱尔兰制药公司爱力根（Allergan plc）。“最终交易协议”包含现金和股权。根据新闻稿，预计在收购结束后，艾伯维股东将在完全摊薄的基础上拥有艾伯维约83%的股份，而爱力根股东将在完全摊薄的基础上拥有艾伯维约17%的股份。 艾伯维和爱力根曾牵涉入一些生物类似药和生物诉讼。艾伯维的修美乐（Humira）（阿达木单抗，adalimumab）产品因在BPCIA诉讼中达成和解，从2023年开始面临来自六家竞争对手在生物类似药上的竞争。爱力根公司与安进公司（Amgen…
以下是最近有关生物类似药和仿制生物制剂发展方面的一些重要消息： 于6月14日，山德士（Sandoz）宣布了有关其修美乐（HUMIRA）（阿达木单抗，adalimumab）的生物类似药HYRIMOZ临床研究的正面数据。根据山德士的新闻稿，一项为期48周的第3期临床试验的数据表明，从HUMIRA转用HYRIMOZ对于中度到重度类风湿关节炎患者具有持续疗效，也没有发现新的安全顾虑。这些患者对包括甲氨蝶呤（MTX）在内的疾病改良抗风湿药物（DMARDS）没有足够反应。山德士指出，该研究成功地达到了其主要和次要临床终点，并表明HYRIMOZ的疗效和安全性与HUMI…
于6月11日，众议员Hakeem Jeffries（D-New York）和Doug Collins（R-Georgia）提出了一项两党共同法案，旨在解决处方药费用上升的问题。根据新闻稿， “2019年《终止滥用权利（期限）延长法案》（Terminating the Extension of Rights Misappropriated (TERM) Act），法案H.R.3199，将“显著限制被称为“長青化化”的过程，即制药公司对药品进行细微更改，并对这些细微更改申请新专利，以延长其排他性。”新闻稿进一步指出，根据现行法律，如果仿制药制造商打算在专利到…
今天，2019年6月13日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准安进公司提交KANJINTI （trastuzumab-anns）的简易生物制剂许可申请（“aBLA”申请），一种基因泰克公司（Genentech）的赫赛汀（HERCEPTIN）的生物类似药。根据已获批准的药品包装说明书，Kanjinti与其参考药品一样，是用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。 KANJINTI是继迈兰（Mylan）于2017年12月推出的OGIVRI (trastuzumab-dkst)、Celltrion于2018年12月…
2019年6月8日，弗森尤斯卡比（Fresenius Kabi）提出了申请，要求对美国专利号9643997的有效性进行多方复审，题为“捕获非哺乳动物系统中表达的蛋白质的纯化过程”。被挑战的专利由安进公司（Amgen Inc.）拥有，涉及到以非天然的有限溶解形式表达重组蛋白质的纯化过程。申请多方复审的理据是，’997号的专利正如预期是无效的，是明显的无效。这项专利也是Kashiv Biosciences提出多方复审程序所针对的专利。安进公司已经就其一种或两种生物制剂生物制剂，NEULASTA®（培非司亭pegfilgrastim）和Neupogen®（非格…
2019年6月5日，Lannett Company, Inc.宣布他们将开始进行甘精胰岛素生物类似药的人体临床试验。根据Lannett的新闻稿，“[I]nsulin glargine是一种长效胰岛素，用于调节成人2型糖尿病患者，成人和儿童1型糖尿病患者的血糖，以控制高血糖。”临床试验将把Lannett glargine胰岛素与赛诺菲S.A.US Lantus®参考产品进行比较，以准备提交生物制品许可证申请（aBLA）。 Lannett表示，该研究的设计目的，“是在对至少24名健康成年男性志愿者进行一次皮下注射后，对Lannett/HEC甘精胰岛素进行药代…