今年5月，美国卫生与公众服务部（HHS）敲定了一项新的法规，要求制药公司在任何电视广告中披露药品的标价。这项名为“医疗保险和医疗补助计划——要求药品定价透明度法规”（也称为批发采购成本披露规则）本来预定于2019年7月9日生效。 然而，本月早些时候，就在这项规则生效的前一天，美国联邦地方法院法官Amit P. Mehta撤销了HHS提议的规则。Mehta法官在其意见中表示，“批发采购成本披露规则使HHS监管卫生保健市场的能力发生了重大转变”，并认为“HHS缺乏社会保障法项下的法律授权来通过批发采购成本披露规则。”Mehta法官进一步指出，“无论药品成本上…
7月11日上午，普罗斯特庭长林恩法官和休斯法官在基因泰克（Genentech）诉赫升瑞（Hospira），第18-1959号案件中听取了口头辩论。基因泰克对专利审判和上诉委员会（PTAB）关于IPR2016-01771的最终书面决定提出上诉，该决定令美国专利第7,622,115号（’115专利）无效，这在两项现有技术中是显而易见的。基因泰克提出了几个有关上诉的问题，包括关于PTAB索赔构建和可专利性分析的优点以及对美国发明法案（AIA）通过之前发布的专利实施部门间审查（IPR）的合理性。本周早些时候，我们总结了基因泰克、赫升瑞和政府关于合宪性…
以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻： Prestige BioPharma生物制药集团 于7月2日，Prestige BioPharma（Prestige）授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀（Roche’s Herceptin）的曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请，该申请基于全球临床试验的正面结果，证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应，药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日，Prestig…
以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻： Prestige BioPharma生物制药集团 于7月2日，Prestige BioPharma（Prestige）授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀（Roche’s Herceptin）的曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请，该申请基于全球临床试验的正面结果，证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应，药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日，Prestig…
上海复宏汉霖生物技术股份公司于2019年7月5日向香港联交所提交更新后的主板上市申请（复宏汉霖曾经于2018年12月提交过一次申请），中金公司、美林银行、招银国际、复星恒利及花旗担任其联席保荐人，财务顾问为UBS。复宏汉霖是复星医药（HK:2196）旗下的生物药研发生产平台，根据复星医药的公告，拆分上市后，复宏汉霖将继续是复星医药的控股子公司。复宏汉霖的曲妥珠单抗（trastuzumab）生物类似药HLX02的上市申请（MAA）已经获得欧洲药品管理局（EMA）正式接受审查。复宏汉霖的第一只利妥昔单抗（rituximab）生物类似药注射剂（HLX01）已在…
复宏汉霖（Henlius）于2019年6月21日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式接受审查其曲妥珠单抗（trastuzumab）生物类似药HLX02的上市申请（MAA）。该产品的欧洲地区的销售权利已授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、her2+转移性乳腺癌和未经治疗的HER2+转移性胃食管交界处（GEJ）癌。HLX02是一种典型靶向治疗癌症的生物类似药，其新药申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受。据复宏汉霖称，EMA接受审查HLX02的上市申请显示“中国开发“的生…
信达生物制药（HK:1801）2019年6月27日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请（NDA）。 这是信达第四个获得NMPA受理的NDA。 IBI-301是由信达与礼来公司共同开发的重组人－鼠嵌合抗细胞表面蛋白（抗CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。 相较于美罗华╱Rituxan，信达预期该生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高质量且能够负担的替代药物。 NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据，即一项在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性…
台康生技公司（TPEx: 6589）于2019年6月28日于台湾证券柜台买卖中心挂牌上柜，每股挂牌价新台币30.85元，募集资金约新台币6亿1千7百万元(约美金2千万元)。如先前报导，台康生技在今年4月底与全球学名药及生物类似药大厂山德士（Sandoz AG）签订乳癌生物类似药EG12014 （一种曲妥珠单抗的生物类似药）除台湾及中国以外之全球专属授权销售合约。
2019年6月28日，三星生物类似药公司 (Samsung Bioepis) 和基因泰克 (Genentech) 联合提出驳回其关于ONTRUZANT（trastuzumab-dttb）的生物制剂价格竞争与创新法案 (BPCIA) 专利诉讼。三星生物类似药公司的HERCEPTIN生物仿制药已于今年初获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。根据约定条款，当事人“已签订和解协议，双方同意自愿驳回上述合并案件中所有诉讼和反诉，不得有任何偏见。” 鉴于双方的和解和许可协议，双方还共同自愿驳回三星生物类似药公司对美国专利审判和上诉委员会（PTAB）最终书面决定的上…
2019年6月28日的今天，FDA批准了辉瑞（Pfizer）提交的关于ZIRABEV（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗-bvzr）的简化生物制品许可申请（aBLA），ZIRABEV是基因泰克（Genentech）的阿瓦斯汀（AVASTIN）的生物类似药。根据其已获批准的包装说明书，ZIRABEV结合标签上所述的某些类型的化疗，用于治疗转移性结直肠癌。 ZIRABEV是继安进公司（Amgen）于2017年9月推出的MVASI（bevacizumab-awwb，贝伐单抗-awwb）之后，获得FDA批准的第二十一种生物类似药产品，也是获批准的第二种贝…