上周，默克药厂宣布，打算将其女性健康、传统品牌和生物类似药业务的产品分拆，成立一家新的独立上市公司（以下称新公司），新公司暂未命名。根据默克药厂的说法，“在不断增长、还处于专利保护的NEXPLANON（依托孕烯植入劑）特许经营权的带动下，以及在其处于领先地位的避孕和生殖业务的推动下，新公司将致力于成为全球女性健康领域的领导者，专注并致力于女性健康业务的持续增长。默克药厂还表示，“新公司希望通过和商业伙伴Samsung Bioepis Co.，Ltd.的合作，期待建立生物类似药的领导地位，专注于其现有的产品领域，包括免疫领域的RENFLEXIS（infli…
美国食品药品监督管理局今天发布了一份指南草案，标题为“生物类似药和可互换生物类似药的许可：少于参考产品所有已获批的使用条件”。在该指南中，美国食品药品监督管理局回应了以下问题： 提交”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药许可申请。 制定寻求”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药的许可时所须的标签。 提交生物类似药或可互换生物类似药许可申请的补充材料，而该申请是关于寻求其参考产品其中一项已获批的使用条件的许可。例如，当（1）生物类似药或可互换生物类似药最初被获批的使用条件”少于参考产品…
以下是过去一周以来有关生物类似药的进展。 百奥泰（Bio-Thera Solutions）宣布，在一次BAT1706（贝伐珠单抗）的III期临床试验中，BAT1706达到了其主要临床试验指标，显示出“对非鳞状非小细胞型肺癌患者的一线治疗的总缓解率（ORR）具有等效性” 百奥泰表示“研究结果将在未来的医学会议上完整展示或总结后公开出版。” 辉瑞公司宣布其RUXIENCE（利妥昔单抗）获得了欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极评价，后者建议给辉瑞的生物类似药颁发上市许可。辉瑞递交的监管文件以一个数据包为依据，该数据包证明了RUXIENCE与参比药品…
本周初，美国食品药品监督管理局发布了一份关于“处方生物参比制剂和生物类似药的促销标签和广告注意事项”的指南草案。该指南提供了应如何以真实、非误导的方式呈现参比制剂或生物类似药的数据和信息的方法。但并未涉及可互换生物类似药独有的问题。 指南草案提出了“美国食品药品监督管理局对参比制剂和生物类似药的促销材料内容的一般监管要求”。监管决定会以“具体事实”为基础，并且“考虑诸如信息呈现方式、表述所依据的数据类型和质量、实际情况和披露考量等因素”。某些药品标签出现变动后，可能需要立即对促销标签和广告作出修改。 指南草案中包含了“企业（可以）在促销材料中标识参比制剂…
美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会今天发表了一份联合声明，内容涉及合作以促进生物制剂市场的竞争。根据美国食品药品监督管理局新闻稿，“该联合声明描述了各机构将采取的关键步骤，以解决各自权限内有关生物类似药的虚假或误导性宣传，并阻止该领域的反竞争行为。” 该声明确定了四个共同目标： 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会将协调以促进生物制剂市场的更大竞争。 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会将共同努力，阻止阻碍获取开发生物制剂（包括生物类似药）所需样品的行为。 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会打算在各自的权限内采取适当措施，以防止有关生物制剂（…
多个报道指出，Celltrion计划于2020年第一季度在欧洲推出REMSIMA SC，即强生公司（Johnson & Johnson）的英夫利昔单抗(infliximab) 皮下注射制剂REMICADE的生物类似药，该药物用于自身免疫性疾病治疗。Celltrion计划在德国的推出时间为2020年3月推，英国和荷兰则为2020年上半年。 我们之前报道了欧洲药品管理局（EMA）于2018年12月已批准了REMSIMA SC的上市。随后，在2019年9月，欧盟人体用药委员会（CHMP）建议批准与REMSIMA SC相关的皮下注射方法。静脉注射制剂RE…
在2019年12月20日美国众议院1865号决议通过的《2020年进一步综合拨款法案》（“2020拨款法案”）中，国会采纳了一些针对《生物药价格竞争与创新法》的修订，这些变更将对生物类似药产生影响。根据《生物药价格竞争与创新法》，已获得批准的生物制品的新药上市申请将“被视为”等同于2020年3月23日按照生物药上市申请规则（BPCIA§7002(e)(4)）取得许可。在上述日期之前，任何寻求新药上市许可的生物类似药或生物改良药的都应按照《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)(2)条的规定提交新药上市申请（NDA），而不是按照生物药上市申请（BLA）规…
以下是全球生物类似药行业的一些最新动态： 2020年1月14日，Alvotech 宣布与加拿大的JAMP Pharma建立合作伙伴关系，以在加拿大市场上提供和商业化五种生物类似药的候选产品。根据公告，Alvotech 将负责生物类似药产品的开发和供应，而JAMP 将获得在加拿大将Alvotech的生物类似药商业化的独家权利。该交易的财务条款未在两家公司的新闻稿中披露。 1月17日，Coherus 宣布与总部位于中国的Innovent Biologics 签订许可协议，以将Innovent的生物类似药候选品类商品化为在美国和加拿大的Avastin（beva…
辉瑞公司今天宣布，已经或正在以以下价格在美国推出以下三种生物仿制药： 于2019年12月31日在美国上市的ZIRABEV（贝伐单抗-bvzr），批发价为每10毫克61.34美元，比AVASTIN参考产品的批发价折价23％; 于2020年1月23日在美国上市的RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr），批发价为每10毫克71.68美元，比RITUXAN参考产品的批发价折价24％; 和 将于2020年2月15日上市的TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp），批发价为每10毫克80.74美元，比HERCEPTIN参考产品的批发价折价22％。 美国FDA于201…
