三星生物类似药公司和基因泰克就曲妥珠单抗生物类似药专利纠纷达成和解

2019年6月28日,三星生物类似药公司 (Samsung Bioepis) 和基因泰克 (Genentech) 联合提出驳回其关于ONTRUZANT(trastuzumab-dttb)的生物制剂价格竞争与创新法案 (BPCIA) 专利诉讼。三星生物类似药公司的HERCEPTIN生物仿制药已于今年初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。根据约定条款,当事人“已签订和解协议,双方同意自愿驳回上述合并案件中所有诉讼和反诉,不得有任何偏见。”

鉴于双方的和解和许可协议,双方还共同自愿驳回三星生物类似药公司对美国专利审判和上诉委员会(PTAB)最终书面决定的上诉,该决定维护了针对癌症治疗方法的美国专利No.6,627,196和7,371,379的可专利性。此后,联邦巡回法院批准了该动议并驳回了上诉。

与此类似的是,三星生物类似药公司申请撤销在联邦巡回上诉法院的未决上诉,其中基因泰克试图推翻IPR对美国专利号7,892,549的知识产权的不可授权性的最终决定,该专利也针对癌症治疗方法。法院批准了这项动议,并邀请美国专利商标局(USPTO)干预上诉。在辉瑞和Celltrion与基因泰克达成和解并同样撤销上诉后,USPTO已经干预了有关’549及相关专利的相关知识产权的IPR申诉