2020年4月15日，成立于1908年、专注于皮肤病药物研发的丹麦生物制药公司利奥制药有限公司（以下简称 “利奥制药” ）宣布，已与中天集团旗下的台湾合一生技（TPEx：4743）和中天上海签署了一项全球独家许可协议，以开发和商业化针对特应性皮炎（Atopic Dermatitis）和过敏性哮喘（Allergic Asthma）的候选单克隆抗体FB825。根据协议条款，利奥制药将支付4000万美元的预付款和最高达5.3亿美元的里程碑付款，并高个位数到两位数的特许权使用费。根据协议，合一生技将负责在美国进行特应性皮炎2a期临床试验，中天上海将在中国进行过敏…
「聚焦大分子」的中文网站一直致力于为读者提供有关中国地区的生物药物和生物类似药的最新消息。今后，除了提供有关中国地区的消息外，我们将选取一些有关亚洲其他地区的文章与读者分享。今天，让我们先为大家带来一宗有关一家韩国生物制药公司的最新消息。 2020年4月15日，成立于2012年、总部位于韩国仁川的Samsung Bioepis Co., Ltd. （以下简称 “Samsung” ）宣布，其ONTRUZANT®（曲妥珠单抗-dttb），即与Genentech Inc的HERCEPTIN®（曲妥珠单抗trastuzumab）相似的生物类似药，现已在美国上市。…
2020年4月15日，总部位于上海的和铂医药宣布，该公司已获得中国国家医疗产品管理局（NMPA）的批准，可进行一项无缝的2/3期临床试验，以评估其抗体HBM9161用于治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的安全性和有效性。该批准让和铂医药的第三期临床试验可直接在第二期之后进行，从而加速了HBM9161的开发。 HBM9161是靶向Neonatal Fc Receptor（FcRn）的完全人类单克隆抗体，可加速降解引起ITP和其他自身免疫性疾病的自身抗体。和铂医药计划于今年开始在其他几种自身免疫性疾病中进行HBM9161的临床试验，包括重症肌无力（myas…
2020年3月9日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受与安进公司PROLIA（denosumab）相似的生物类似药HLX14新药申请。根据新闻稿，HLX14适用于治疗骨质疏松并高骨折风险的妇女。在临床前药理学，毒理学和药代动力学研究中，HLX14与denosumab具有高度相似性。 2020年3月31日，上海复宏汉霖宣布已与Mabxience Research, S.L. （以下简称“Mabxience”）签订独家许可协议，以开发和商业化一种与罗氏HERCEPTIN（曲妥珠单抗）相似的生物…
2020年4月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港交易所：06160）宣布其抗PD-1抗体百泽安® (tislelizumab)已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者。百泽安®于2019年12月首次获得 NMPA批准用于经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），这是百泽安®获批的第二种适应症，也是第一项获批的实体瘤适应症。 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）先前已将该项新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审查。 百泽安 …
我们很高兴介绍一系列与“ 美国的生物类似药诉讼和监管指南”有关的网络研讨会，该指南为在这个不断发展的法律领域的律师提供了专家指导和实用知识。 第一个网络研讨会，“ 您想制作生物类似药吗？ 开始之前的注意事项”将于中国时间4月9日（星期四）凌晨举行。 聚焦大分子的编辑Mike Cottler，Cindy Chang和Keith Zullow将概述生物类似药制造商在申请aBLA之前应考虑的重要战略考虑因素，以增加成功批准和上市的可能性。
2020年4月6日，葛兰素史克公司（”GSK”）宣布与中国厦门Innovex合作，以开发治疗COVID-19冠状病毒的疫苗。 Innovax正在筛选一系列截短的刺突蛋白（spike protein）候选疫苗，称为COVID-19 XWG-03，该产品由Innovax与厦门大学合作开发。双方打算将GSK的佐剂AS03与疫苗配合使用，期望能使用少量的疫苗来获得免疫原性。GSK将为Innovax提供疫苗的临床前测试的佐剂需求。
荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称” 荣昌生物”）刚完成了由礼来亚洲基金和清池资本共同牵头的1亿美元融资。 荣昌生物成立于2008年，专注于研究与发现、临床开发、制造和商业化生物制剂，并正在开发针对自身免疫、癌症和眼科疾病的十多种新型生物制剂。荣昌生物将把所得款项用于商业化的两个候选蛋白，其中一个候选蛋白是正在中国NDA申请阶段、针对系统性红斑狼疮的融合蛋白RC18（telitacicept），目前RC18还在其他六种自身免疫性疾病的II期或III期试验中。 另一个候选蛋白是一种HER2 抗体—药物偶联物RC48，目前RC48正处于针对胃癌和尿路上皮…
2020年4月3日，总部位于上海、专门从事转化医学研究的合同研究与生产组织吉凯基因，宣布从国内投资者获得了近4亿元人民币（5,600万美元）的C轮融资。 吉凯基因将把所得款项用于促进围绕转化医学的创新产品的开发，以帮助解决在中国用于治疗高发病率疾病的新药研发方面的困难。吉凯基因的服务包括发现和临床前、生物分析、基因组和API /生物制剂生产。C轮融资的新投资者包括中国制药公司人福药业的生物医药投资基金，上海张江科技和潜龙投资等。 现有股东Principled Capital和InnoSpring继续向吉凯基因注入资金。
Mabion 我们在上月报道，根据人类使用药品委员会的消息，Mabion从欧洲药品管理局（EMA）撤回了两种利妥昔单抗（Rituximab）生物类似药的初步销售许可申请。EMA在评估了Mabion对EMA问题的答复后，Mabion撤回这些申请。 EMA表示，根据Mabion的答复，“担心利妥昔单抗Mabion与参考药物MabThera之间的生物相似性尚未完全建立，”并且，“EMA还制造过程和确保可靠质量的系统存有顾虑。”同时，Mabion于3月30日宣布从EMA撤回其利妥昔单抗应用。 Mabion在公告中将撤回归咎于EMA注册的监管策略的变化。Mabio…