Samsung Bioepis宣布在美国推出曲妥珠单抗生物类似药ONTRUZANT®

「聚焦大分子」的中文网站一直致力于为读者提供有关中国地区的生物药物和生物类似药的最新消息。今后,除了提供有关中国地区的消息外,我们将选取一些有关亚洲其他地区的文章与读者分享。今天,让我们先为大家带来一宗有关一家韩国生物制药公司的最新消息。

2020年4月15日,成立于2012年、总部位于韩国仁川的Samsung Bioepis Co., Ltd. (以下简称 “Samsung” )宣布,其ONTRUZANT®(曲妥珠单抗-dttb),即与Genentech Inc的HERCEPTIN®(曲妥珠单抗trastuzumab)相似的生物类似药,现已在美国上市。ONTRUZANT®是Samsung第一个在美国上市的肿瘤生物类似药,可用于治疗HER2过表达的乳腺癌癌症、转移性乳腺癌和转移性胃癌或胃食管连接部腺癌。

美国食品药品监督管理局于2019年1月批准了150 mg小瓶的上市,并于2020年3月批准了420 mg小瓶的上市。 ONTRUZANT®与参考产品HERCEPTIN®非常相似,在产品的安全性、纯度和效力方面都没有临床上有意义的差异。

ONTRUZANT®150毫克单剂量药瓶的标价(批发商的购买价格)大约为1,325美元,而420毫克多剂量药瓶的标价(批发商的购买价格)则大约为3,709美元,较HERCEPTIN®的定价便宜15%。批发商的购买价格不包括对付款人、供货商、分销商和其他购买组织提供的折扣。

ONTRUZANT®在美国的销售和分销将由默克公司(Merck)负责,默克公司于2020年2月5日宣布打算分拆某些产品,其中包括ONTRUZANT®及其生物类似药业务,并成立一家新的上市公司。默克公司将继续全力支持ONTRUZANT®的商业化,直到分拆计划于2021年上半年实行,届时ONTRUZANT®将成为该新公司的产品。