和铂医药的抗FcRn抗体获中国批准进行2/3期临床试验

2020年4月15日,总部位于上海的和铂医药宣布,该公司已获得中国国家医疗产品管理局(NMPA)的批准,可进行一项无缝的2/3期临床试验,以评估其抗体HBM9161用于治疗成人免疫性血小板减少症(ITP)的安全性和有效性。该批准让和铂医药的第三期临床试验可直接在第二期之后进行,从而加速了HBM9161的开发。

HBM9161是靶向Neonatal Fc Receptor(FcRn)的完全人类单克隆抗体,可加速降解引起ITP和其他自身免疫性疾病的自身抗体。和铂医药计划于今年开始在其他几种自身免疫性疾病中进行HBM9161的临床试验,包括重症肌无力(myasthenia gravis)、格雷夫氏病(Grave’s ophthalmopathy)和视神经脊髓炎谱系障碍(neuromyelitis optica spectrum disorder)。

据该临床试验的主要研究者Dr. Richard Yang表示,“ ITP是一种慢性异质性疾病,对患者的生活有重大影响。而且该疾病的治疗选择有限,到目前为止还没有针对该疾病的突破性治疗方案。Dr. Yang相信通过阻断FcRn来降低IgG水平,将有望为对当前疗法无反应或无效的患者提供一种新的治疗方案。”