上海复宏汉霖生物类似药抗体的研发

2020年3月9日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受与安进公司PROLIA(denosumab)相似的生物类似药HLX14新药申请。根据新闻稿,HLX14适用于治疗骨质疏松并高骨折风险的妇女。在临床前药理学,毒理学和药代动力学研究中,HLX14与denosumab具有高度相似性。

2020年3月31日,上海复宏汉霖宣布已与Mabxience Research, S.L. (以下简称“Mabxience”)签订独家许可协议,以开发和商业化一种与罗氏HERCEPTIN(曲妥珠单抗)相似的生物类似药HLX02。根据新闻稿,HLX02正在开发中,用于治疗人类表皮生长因子受体2(“ HER2”)阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。 HLX02的新药申请已于2019年4月被NMPA接受,并于2019年7月被纳入优先权审查流程。HLX02在2019年10月的3期临床试验研究中达到了主要主要终点。Mabxience将负责HLX02于阿根廷、乌拉圭和巴拉圭的产品开发和商业化。 Mabxience之前曾在阿根廷推出两种生物类似药,包括于2014年12月推出、并于2017年扩大至全球范围使用的利妥昔单抗,和2016年11月推出的贝伐单抗。