2020年4月23日，总部位于美国的ProThera Biologics, Inc.（以下简称“ProThera”）与总部位于日本的Takeda Pharmaceutical Company Limited（以下简称“Takeda”）宣布，双方已签署一项全球许可协议，以开发一种于治疗急性炎症的新型血浆源性内-α抑制蛋白（IAIP）疗法。 IAIP技术具有为一系列急性炎症疾病提供高度创新的疾病缓解疗法的潜力。在这种情况下，炎症失调在病理学中起着关键作用，而目前并没有有效的治疗方法。 IAIP是在血液中循环的天然蛋白质，ProThera的大量研究表明，这些蛋…
2020年4月23日，上海复宏汉霖生物（香港联交所代码：2696）（以下简称 “复宏汉霖”）宣布，该公司用于HLX02曲妥珠单抗（Trastuzumab）生物类似药的原料药生产线和药品产品生产线，已经成功通过了欧盟良好生产规范（GMP）现场检查，并已从波兰首席药品检验员获得了两份欧盟GMP证书（制造商的GMP符合性证书）。作为全球最权威、最严格的检查之一，欧盟GMP检查得到了近30个欧盟成员国的认可，检查结果也可与与欧盟签署了互认协议的其他国家（包括美国）共享，欧盟GMP证书被认为是在国际市场上推出新药物的“护照”，并具有重大的全球影响力。 复宏汉霖位于…
2020年4月23日，总部位于上海、专门研究双特异性抗体的生物制药公司EpimAb Biotherapeutics（以下简称 “EpimAb”）宣布，与一家位于澳大利亚布里斯班的非营利研究机构QIMR Berghofer Medical Research Institute（以下简称 “QIMR Berghofer”）签定了一项研究合作与许可协议，以评估新的靶标组合。QIMR Berghofer是一家由昆士兰州政府于75年前成立的研究所，并具有丰富的科学发现和转化医学研究历史。EpimAb专有的独特高效技术称为FIT-Ig®（Fabs-In-Tandem…
百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160）4月20日宣布，中国国家药品监督管理局 （NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物百泽安 ®（替雷利珠单抗Tislelizumab注射液）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请 （sNDA）。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正在全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。 百泽安 ®已获得NMPA批准用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患…
韩国微生物科技公司Genome & Company（KONEX: 314130）于2020年4月20日宣布获得美国食药监局（FDA）的批准，可以针对GEN-001和avelumab（BAVENCIO®）的联合疗法开展临床试验，以治疗恶性实体瘤患者。GEN-001是Genome & Company开发的一款口服微生物候选产品，据称具有免疫调节活性，可能与免疫检查点抑制剂结合。GEN-001包含从健康人类志愿者肠道中分离出的单一菌株细菌，可激活树突状细胞、巨噬细胞和T细胞反应。在临床前研究中，GEN-001通过增强抑制免疫检查点抑制剂的敏感性…
2020 年 4 月 20 日，创胜集团宜布已获得美国食品药品监督管理局批准，可在转移性实体瘤患者中试验TST001。TST001是一种新型人源化的高亲和力抗Claudin 18.2抗体，可利用抗体依赖性细胞毒性（ADCC）机制杀死肿瘤细胞。TST001最初由迈博斯生物与杭州生物制剂CMC和制造公司奕安济世合作开发，该两家公司于2019完成合并，成立了创胜集团。创胜集团自此致力于抗体生物治疗药物发现、研发和制造，并于 2020年1月完成了1亿美元的B轮融资。 Claudin 18.2在正常组织中的表达及在多种肿瘤类型中的异常表达使其成为有吸引力的抗癌治疗…
高赢国际律师事务所（高赢）诚邀您参与即将举行的跨专业网络研讨会。 本次活动，高赢的生命科学合伙人Kris Brown 将与其他在生命科学（公司、资本市场、知识产权交易、监管和并购）、知识产权诉讼和雇佣不同业务领域的合伙人Julie Tibbets, Tim Worden, Rob Cerwinski, Huiya Wu, Koray Bulut, Malcolm Bates, Edwin O’Connor, Michael Patrone, Yash Rana, Wendy Pan, Bosco Yiu 和Chi Pan共同探讨针对新型冠状病毒（COVI…
多个报道指出，成立于2003年、总部位于北京的生物制药公司北京天广实（以下简称 “天广实” ）宣布刚在其C1和C2轮融资中筹集了高达11.3亿元人民币（约1.6亿美元）的资金，以支持其研发工作，并将其生物药物商业化。该轮融资由中金启德（厦门）创新生物医药股权投资基金和醴泽资本等牵头。 天广实是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发、制造和商业化治疗性抗体。天广实的生物大分子产品管线涵盖了肺癌、胃癌、淋巴瘤、白血病、乳腺癌、结直肠癌、狼疮肾炎、高脂血症和新发突发传染性疾病等领域。其中，该公司的临床候选药MIL60单克隆抗体是与罗氏公司Avastin (贝伐…
2020年4月16日，总部位于韩国的LegoChem Biosciences, Inc.（“LCB”）（KOSDAQ：141080）宣布，已与致力于开发新型抗体药物偶联物（ADC）药物的英国生物技术公司Iksuda Therapeutics（“ Iksuda”）签订了研究合作和许可协议，以开发针对癌症的ADC药物。 LCB是一家成立于2006年的生物制药公司，致力于利用其专有的药物发现技术LegoChemistry™和ADC平台技术ConjuALLTM 开发下一代新型疗法。其中，ConjuALLTM 是一个利用新型链接物结合位点特异性酶的技术平台。 根据…
近期新型冠状病毒（COVID-19）疫情波及全球，不仅带来巨大的公共健康威胁和人道主义挑战，亦使各行各业的经济活动和正常秩序受到不同程度影响。随着各国政府陆续出台政策法规控制疫情传播，企业也面临着诸多不确定性和新的法律问题。这些问题既有企业和组织共同存在的，也有专属于行业、地区、特定企业的，当务之急是尽可能全面地掌握相关政策法规信息，预判风险，及时规划应对方案。 高赢国际律师事务所 （高赢）自2月起已经开始密切关注疫情影响、观察评估其带来的潜在法律风险，并在此基础上及时设立新冠疫情专题版面，不断整理和更新有关信息、指引和法律分析，以帮助客户更好地应对挑战…