以下是美国专利商标局专利审判和上诉委员会（“委员会”）关于生物仿制药相关程序的最新更新摘要。
曲妥珠单抗：
委员会上个月发布了两项美国专利No.7,892,549的IPR最终书面决定，该决定涉及治疗过度表达ErbB2受体导致的乳腺癌的方法。在由Hospira提交并由Samsung Bioepis加入的IPR2017-00737中，委员会认为’549专利的所有17项权利要求均不符合授予专利的标准。类似地，在Celltrion提交的IPR2017-01122中，理事会认为’549专利的第1-11和14-17条的不符合授予专利的标准（即所有由Celltrion提出权利要求的专利）。委员会还拒绝了Genetech提出的修改’549专利的动议。
委员会还发布了两项美国专利号7,846,441的知识产权最终书面决定，该决定与’549专利有关。在由Hospira提交的IPR2017-00731和由Celltrion提交并由辉瑞公司加入的IPR2017-01121的每一个中，理事会认为’441专利的所有14个最初发布的权利要求的不可授予的权利。委员会还否认了Genetech修改’441专利的动议。
此外，委员会还发布了美国专利号6,627,196和7,371,379的知识产权最终书面决定。这两项专利都涉及使用特定给药方案治疗癌症的方法。首先，在IPR2017-00804和IPR2017-00805中，委员会认为申请人Hospira（三星生物仿制药公司加入）未能证明’196专利的权利要求1-3,5,7,9-11和17-33 ‘379专利的权利要求1-3,5,7,9-11,16-28和30-40符合授予专利的要求。委员会还发布了由Celltrion提交的IPR2017-01139和IPR2017-01140的最终书面决定，分别认为’196专利的权利要求1-3,5,7,9-11,13-15和17-33 ‘379专利的权利要求1-3,5,7,9-11,13-28和30-40并未显示不符合授予专利的要求。
Genentech在其针对辉瑞、Celltrion、梯瓦（Teva）、安进公司（Amgen）和三星生物仿制药公司（Samsung Bioepis ）的《生物制品价格竞争和创新法案》诉讼中声称拥有所有这四项专利，这些诉讼正在等待美国特拉华州地方法院康诺利法官裁决和协调。。最近，在2018年11月1日，法院签署了一项调度令，要求在2019年12月9日开始为期9天的替补审判。
利妥昔单抗：
上个月，委员会就Celltrion提交的IPR2017-01095中发布了最终书面决定，其中认定美国专利No.9,296,821的权利要求1-6（涉及使用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的联合治疗方案）不予授予专利。此后，辉瑞和Biogen在上周提出联合动议，终止辉瑞公司同一专利的IPR2018-00186。
上周，委员会还发布了由辉瑞公司提交的IPR2017-01168的最终书面决定，其中认定对于美国专利No.8,821,873的所有权利要求（该专利涉及用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的方法）不授予专利。
此外，这些专利已在针对Celltrion、梯瓦（Teva）和山德士（Sandoz）的有关Rituxan®（利妥昔单抗）的拟议生物仿制药《生物制品价格竞争和创新法案》诉讼中被提及。正如我们近期报道，Genentech和共同原告与作为被告的Celltrion和梯瓦达成和解协议，该诉讼被撤销。上周，在Genentech和山德士之间正在进行的争议中，山德士要求因其最近决定不继续提交该产品的FDA申请，要求法院保留所有剩余案件的最后期限。虽然法院驳回了山德士的中止请求，但法院同意延长山德士即将提交非侵权诉讼的截止日期，以便各方有更多时间准备拟议的撤诉申请。
非格司亭/培非司亭：
Adello Biologics和Apotex于上月联合提交了美国专利号9,856,287（PGR2019-00001）的授权后审查（PGR）申请，该申请涉及蛋白质重折叠方法。安进公司（Amgen）在其针对Adello的《生物制品价格竞争和创新法案》诉讼中宣称’287专利涉及其拟议的Neupogen®（非格司亭）生物仿制药，以及针对Apotex的Neupogen®（非格司亭）和Neulasta®（培非司亭）生物仿制药提起第二波诉讼。
胰岛素甘精胰岛素：
正如我们此前所报道，迈蓝（Mylan）于2018年9月提交了三份知识产权申请（IPR2018-01677，IPR2018-01678和IPR2018-01696），对美国专利号8,992,486提出质疑。其中包括Sanofi-Aventis在针对迈蓝的提起的专利侵权诉讼中有关Sanofi-Aventis研发的的Lantus®（甘精胰岛素注射剂）的拟定后续产品。上个月，Mylan针对’486专利提交了第四份知识产权申请（IPR2019-00122）。