全球生物类似药开发更新

在过去一个月中,一些药物开发商公布了有关其生物类似药计划的最新消息。在我们已经报道过的许多生物类似药开发项目之外,以下是一些重点:

2018年12月3日,Celltrion宣布欧洲药品管理局(EMA)已接受Celltrion的“Remsima SC”扩展营销授权申请,这是其Remsima®(英夫利昔单抗)生物类似药产品的皮下版本。 Celltrion表示,预计2019年下半年将对EMA人用药品委员会(CHMP)的申请提出意见。

今天,Momenta宣布鉴于其最近与艾伯维(AbbVie)的许可协议授权( Momenta推出其生物类似药(如获批准)最早在2023年11月20日进入美国) ,已决定进一步推迟提交针对M923的aBLA(为其拟议的Humira®(阿达木单抗)生物类似药)。根据Momenta的说法,延迟提交aBLA“可能会在降低2019年计划成本,而不会推迟美国市场进入M923的进程” 。

11月28日,Daiichi Sankyo在今年9月获得监管部门的批准后,宣布在日本推出了Herceptin®(曲妥珠单抗)生物类似药。据新闻,该产品作为Daiichi Sankyo的第一个生物类似药,由Amgen开发,Amgen将负责生产该产品,而Daiichi Sankyo将负责日本的分销和商业化。

11月20日,Formycon提供了有关其生物类似药开发计划的最新信息。Formycon宣布FYB201(作为Lucentis®(雷珠单抗)的生物类似药候选药物)可用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的III期临床试验,以及与Bioeq IP AG的合作,后者拥有该产品的独家全球营销权,并已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份IV类预提交会的请求,该提交会将于2018年12月举行。据新闻, 计划于2019年上半年向FDA提交aBLA计划,并计划在2019年第一季度与EMA进行提交前会议。Formycon还报告说,针对即将举行的关于FYB202(针对Stelara®(乌司奴单抗(ustekinumab))的生物类似药)的会议科学建议简报已提交给FDA和EMA,并正准备FYB203(针对Eylea®(阿帕西普(aflibercept))生物类似药)。Formycon进一步表示,“计划于2019年中期开始对FYB202进行临床试验。”

11月19日,Alvotech和富士制药宣布建立独家合作伙伴关系,富士制药将通过该合作伙伴关系将Alvotech在日本的生物类似药产品组合商业化。联合新闻称,“Alvotech将负责从其目前的产品线开发和供应多种高价值生物类似药资产,而富士制药将负责这些资产在日本的注册和商业化。”新闻未提供关于Alvotech生物类似药产品组合的具体细节,但声称它“包括用于肿瘤学,眼科学和自身免疫性疾病的高级疗法的高价值产品,2017年全球销售额超过320亿美元(评估金额)。” ClinicalTrials.gov报道:“Alvotech正在开发AVT02,这是一种含有高浓度(100 mg / mL)活性成分的阿达木单抗的生物类似药。”这是Alvotech近几个月宣布的第二个生物类似药合作伙伴关系。Alvotech于9月报告称它正在与长春高新技术产业集团建立合资企业,“这将使Alvotech能够在中国开发,生产和商业化其生物类似药产品组合。”

11月13日,Innovent Biologics宣布中国国家医疗产品管理局(NMPA)接受了Innovent 研发的IBI303(针对Humira®(阿达木单抗)的生物类似药)。该新闻称,该申请基于在强直性脊柱炎患者中进行的3期比较疗效和安全性研究,以及比较药代动力学和免疫原性研究。

11月8日,韩国生物医学评论报告称,GC Pharma在韩国推出了Biocon的Glargia®( Lantus®(甘精胰岛素)生物类似药)。报告显示,根据GC和Handok今年1月份执行的促销和批发协议,Handok Pharmaceutical“将负责Glargia的国内营销和销售活动”。正如我们此前报道,GC在今年早些时候获得了韩国监管机构的批准。