以下是有关中国生物科技产业股权融资活动的最新动态: 1) 上海奥浦迈生物（以下简称”奥浦迈”）从国寿大健康基金筹集了1400万美元，以支持其无血清培养基并 CDMO一站式服务平台。奥浦迈于2013年在上海国际医学园区成立，致力于定制高质量的无血清动物细胞培养基，以优化细胞培养过程，从而降低生产成本，并提供全方位的细胞培养开发服务。奥浦迈开发了多种无血清的CHO / HEK293细胞培养基和营养产品，并声称该产品可以改善细胞的生长和蛋白表达。奥浦迈发言人表示，目前奥浦迈服务的客户有300多家，并已有30多个临床阶段项目使用奥浦迈培养基和CDMO服务，最快已…
《韩国先驱报》今天报道，Celltrion就一款Humira（阿达木单抗）的生物类似药CT-P17向欧洲药品管理局递交上市申请。 根据《韩国先驱报》的报道，Celltrion“预期在大约一年的时间内将CT-P17引入欧洲市场，这也是欧洲药品管理局通常的审查时间。” 该文报道称，”由于其高效力，CT-P17可以“更少的注射剂量”达到预期疗效，并且CT-P17“不含柠檬酸盐，这就意味着其在注射时引起的疼痛更少”。
罗氏药厂(Roche)的治疗类风湿性关节炎生物制剂Actemra（tocilizumab “托珠单抗”）已获得中国的批准，用于治疗新型冠状病毒引起呼吸道疾病（COVID-19）的严重患者。Actemra是一种于2010年在美国获准用于治疗类风湿关节炎的生物制剂，它能抑制IL-6蛋白水平，从而导致某些炎症性疾病。 2020年3月4日，中国国家卫生委员会在网上发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)中指出， Actemra现在可以用于治疗肺广泛病变和高IL-6水平的重型患者。 另外，根据中国临床试验注册中心的网站显示，中国的研究人员正在一项临床试验中对A…
2020 年3月4日，位于美国的Alopexx Oncology, LLC (“Alopexx”) 宣布与北京盛诺基医药集团(“盛诺基医药”)签订了一项有关新型抗体-细胞因子融合蛋白 “DI-Leu16-IL2” 的独家许可协议。DI-Leu16-IL2最初是由Merck KGaA（现为Merck Healthcare KGaA）开发的。2009年， Merck KGaA将DI-Leu16-IL2的全球权利授予了Provenance Biopharmaceuticals Corp.。2011年，Alopexx从Provenance Biopharmace…
我们之前报道过，Hospira公司就联邦巡回法院就Hospira的EPOGEN 生物类似药RETACRIT （epoetin alfa-epbx）的BPCIA（《生物制剂价格竞争与创新法案》）诉讼，裁定维持Hospira公司应赔偿安进（Amgen）公司7千万美元的判决提出上诉，要求重新进行庭审。安进公司于上周提交了答辩书。 在2019年12月，联邦巡回法院确认了陪审团的裁决，由Hospira生产的21批被检控的原料药当中有14批不受美国专利法第271（e）（1）条（35 U.S.C. § 271(e)(1)）“安全港”条款的保护，因为他们与寻求美国食品药…
上周，迈兰公司（Mylan）在其季度财报电话会议上宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受了该公司的AVASTIN（贝伐单抗，bevacizumab）的生物制品许可申请（aBLA），该药目前正在接受审查，用户收费目标日期为2020年12月27日。迈兰是第四家宣布提交贝伐单抗生物类似药aBLA申请的公司。FDA已经批准了安进公司（Amgen）的MVASI（bevacizumab-awwb）和辉瑞公司的ZIRABEV（bevacizumab-bvzr），这两款产品均已于2019年在美国上市。此外，Samsung Bioepis也宣布，FDA在去年11月已…
我们之前曾报道过，基因泰克（Genentech）就联邦地区法院否决基因泰克针对安进（Amgen）销售曲妥珠单抗（trastuzumab）申请临时禁令一事的裁决提起上诉。今天，联邦巡回法院法庭（法官Prost、Wallach和Bryson）开庭审理了基因泰克的上诉理由。其上诉理由与上诉状所述基本一致，集中于不可弥补的损害以及地方法院认为未构成不可弥补的损害的以下两项事实：（1）在安进冒着风险推出药品后，基因泰克还允许另外两款曲妥珠单抗的生物类似药在市场上销售；（2）基因泰克时隔过久才提出临时禁令——在安进发出商业销售预通知（notice of commer…
2020年3月2日，默克药厂(Merck)宣布，ERBITUX®（cetuximab）已获得中国国家药品监督管理局的批准，可联合氟尿嘧(fluorouracil)铂类化疗，用于头和颈部（R / M SCCHN）的复发性和/或转移性鳞状细胞癌的一线治疗。ERBITUX®是针对表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，并已在全球100多个国家/地区获得市场认可，可用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和治疗头颈部鳞状细胞癌。 中国国家药品监督管理局的有关批准是基于一项III期临床试验，该临床试验数据表明，将ERBITUX®添加到铂类化疗中，可有效改善无进…
2020年2月25日，药明生物技术有限公司(“药明生物”) 宣布与位于美国的Vir Biotechnology, Inc. (“Vir Biotech”)签订了一项开发和制造合作协议，以开发和生产用于治疗由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的呼吸道疾病（COVID-19）的单克隆抗体。根据协议条款，两家公司将共同致力开发Vir Biotech的抗体，包括进行临床、制造和商业化开发。药明生物将进行细胞系开发、工艺和制剂开发，以及用于临床开发的生产，并有权在大中华地区将该抗体疗法商业化。而Vir Biotech则有权在全球所有其他市…
2月21日，美国食药监局在《联邦公报》上发布了执行《生物药价格竞争与创新法》要求的最终规则，在法规上将胰岛素以及其他一些药品（例如人类生长激素（somatropin）、胰酶、绒毛膜促性腺激素、卵泡促性腺激素和停经期促性腺激素）从小分子药物转划为生物制品。关于胰岛素，美国食药监局对评论4的回应指出：“不同于该评论将胰岛素蛋白的两个亚基描述为多肽或多肽链，我们将它们描述为氨基酸链。由此可以得出结论，胰岛素显然属于最终规则中所理解的一种“蛋白质”，因为其氨基酸总数超过40…根据我们最终确定的解释，胰岛素是一种蛋白质，因为它是一种具有特定的、确定序列的α氨基酸聚…