上周，迈兰公司（Mylan）在其季度财报电话会议上宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受了该公司的AVASTIN（贝伐单抗，bevacizumab）的生物制品许可申请（aBLA），该药目前正在接受审查，用户收费目标日期为2020年12月27日。迈兰是第四家宣布提交贝伐单抗生物类似药aBLA申请的公司。FDA已经批准了安进公司（Amgen）的MVASI（bevacizumab-awwb）和辉瑞公司的ZIRABEV（bevacizumab-bvzr），这两款产品均已于2019年在美国上市。此外，Samsung Bioepis也宣布，FDA在去年11月已…
正如我们之前所报道的，在关于NEULASTA的生物类似药FULPHILA（聚乙二醇非格司亭-jmdb，pegfilgrastim-jmdb）的安进诉迈兰的案件中，安进声称迈兰侵犯了两项蛋白质纯化工艺专利，包括美国专利8,273,707号和9,643,997号。本月初，地方法院要求双方就707号专利发表立场，因为根据上个月联邦巡回上诉法院对安进诉Coherus一案的裁定，肯认了Coherus用于制造聚乙二醇非格司亭生物类似药的蛋白质纯化过程并无基于均等论侵犯707号专利，且安进公司在起诉过程中明确无误地放弃了该专利权利主张范围。 上周，安进和迈兰提交了一份…