美国食品药品监督管理局接受了迈兰公司的贝伐单抗生物类似药的生物制品许可申请

上周,迈兰公司(Mylan)在其季度财报电话会议上宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受了该公司的AVASTIN(贝伐单抗,bevacizumab)的生物制品许可申请(aBLA),该药目前正在接受审查,用户收费目标日期为2020年12月27日。迈兰是第四家宣布提交贝伐单抗生物类似药aBLA申请的公司。FDA已经批准了安进公司(Amgen)的MVASI(bevacizumab-awwb)和辉瑞公司的ZIRABEV(bevacizumab-bvzr),这两款产品均已于2019年在美国上市。此外,Samsung Bioepis也宣布,FDA在去年11月已经接受了其贝伐单抗生物类似药的aBLA申请

迈兰在上周的电话中进一步透露,它最近提交了其贝伐单抗生物类似药的“欧洲申请”,该药“目前正受有关当局进行验证”。