我们之前报道过，Hospira公司就联邦巡回法院就Hospira的EPOGEN 生物类似药RETACRIT （epoetin alfa-epbx）的BPCIA（《生物制剂价格竞争与创新法案》）诉讼，裁定维持Hospira公司应赔偿安进（Amgen）公司7千万美元的判决提出上诉，要求重新进行庭审。安进公司于上周提交了答辩书。
在2019年12月，联邦巡回法院确认了陪审团的裁决，由Hospira生产的21批被检控的原料药当中有14批不受美国专利法第271（e）（1）条（35 U.S.C. § 271(e)(1)）“安全港”条款的保护，因为他们与寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准没有合理的关联。对于Hospira提出重新进行庭审的要求，安进公司辩称，联邦巡回法庭和地区法院没有不适当地将重点放在制造被控侵权批次的根本目的上，并从以下证据可见：第一，对陪审团的指引，该指引是 “制造和使用批次的根本目的不会将该批次排除于安全港条款的保护以外”；第二，陪审团认为21批次的被控侵权制品中，有7个批次受到安全港条款保护。安进的答复进一步声称，专家组“没有宣布工艺专利的特别安全港规则”，相反，专家组只是说，如果“制造行为（即侵权行为）是用于与向FDA提交信息合理相关的用途”，则安全港条款将适用。最后，安进公司辩称，专家组认为有充分证据支持陪审团裁决的决定，不保证可以立即进行庭审。
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