2月21日，美国食药监局在《联邦公报》上发布了执行《生物药价格竞争与创新法》要求的最终规则，在法规上将胰岛素以及其他一些药品（例如人类生长激素（somatropin）、胰酶、绒毛膜促性腺激素、卵泡促性腺激素和停经期促性腺激素）从小分子药物转划为生物制品。关于胰岛素，美国食药监局对评论4的回应指出：“不同于该评论将胰岛素蛋白的两个亚基描述为多肽或多肽链，我们将它们描述为氨基酸链。由此可以得出结论，胰岛素显然属于最终规则中所理解的一种“蛋白质”，因为其氨基酸总数超过40…根据我们最终确定的解释，胰岛素是一种蛋白质，因为它是一种具有特定的、确定序列的α氨基酸聚合物，其大小超过40个氨基酸。”
美国食药监局还发布了一个问答，向医疗服务提供者提供有关这些药品变更的信息。 美国食药监局建议医疗服务提供者告知患者，这些法规的变化并不会导致生物制品本身产生任何改变，并且应以与转换前相同的方式来施用和服用这些药品。
美国食药监局将从2020年3月23日开始接受涉及转换药品（包括胰岛素）的生物类似药的申请。