生物制剂最新进展: 西妥昔单抗 (Cetuximab)

2020年3月2日,默克药厂(Merck)宣布,ERBITUX®(cetuximab)已获得中国国家药品监督管理局的批准,可联合氟尿嘧(fluorouracil)铂类化疗,用于头和颈部(R / M SCCHN)的复发性和/或转移性鳞状细胞癌的一线治疗。ERBITUX®是针对表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体,并已在全球100多个国家/地区获得市场认可,可用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和治疗头颈部鳞状细胞癌。

中国国家药品监督管理局的有关批准是基于一项III期临床试验,该临床试验数据表明,将ERBITUX®添加到铂类化疗中,可有效改善无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和总缓解率(ORR),从而证实了该疗法在患者人群中的相关性。默克药厂发言人指出: “这项批准标志着我们履行作为全球专业创新者的承诺迈出了重要的一步,其中包括将药品投放到医疗需求未得到满足的市场。”