在一年结束之际，我们回顾了2019年对生物制剂和生物类似药市场构成重大影响的法律发展情况。这五个主要的法院判决，将可能影响到2020年生物类似药领域的法律战略并发展。 1. 在2019年12月16日，联邦巡回法院确认了特拉华州陪审团的一项裁定，认定14批Hospira的EPOGEN生物类似药（epoetin alfa）侵犯了Amgen的制造专利。这样一来，联邦巡回法院确认了Amgen应得的7000万美元赔偿金，和确认了向陪审团就有关获得FDA许可前，生产生物类似药的安全港限制的指示。 2.在2019年8月9日，新泽西州区的法官Judge Cecchi确认…
摩根大通第38届年度医疗会议将于明年1月13日-16日在美国旧金山召开。高赢律师事务所将再次作为赞助商之一参与其中。 高赢律师事务所将在该会议会期内举办一系列的研讨会、演讲会和论坛，就市场所关注的医疗及生物制药行业的融资、上市及监管问题展开讨论。1月15日举行的一场研讨会将由高赢律师事务所的合伙人潘文森主持，关注生物科技公司在香港上市的机遇。 关于这一系列活动的详情，请查阅：https://www.goodwinlaw.com/minisites/jpm
12月18日，世界卫生组织（WHO）对三星Bioepis的乳腺癌生物类似药曲委珠单抗（Trastuzumab）进行了资格预审。这是世卫组织首次进行生物类似药资格预审。资格预审是“世卫组织提供的一项服务，用以评估那些解决全球公共卫生优先事项的产品的质量、安全性和有效性。” 世卫组织指出，曲妥珠单抗原研药物的全球平均价格为20000美元，生物类似药一般比原研药物便宜65%。世界卫生组织对三星Bioepis NL B.V.（荷兰）生产的曲妥珠单抗生物类似药的功效、安全性和质量进行了评估，并通过了其资格预审，可供联合国机构和投标国家采购。世卫组织补充说，他们的资…
2019年12月10日，众议院民主党人和特朗普政府就《美国-墨西哥-加拿大协定》（USMCA）达成协议，该协议将取代1994年的北美自由贸易协定（NAFTA）。据CNBC报道，最终版本不包括10年的生物药物数据专属期，正如我们之前报道的那样，该专属期是包含在早期版本的协议的。USMCA的10年期将延长加拿大8年和墨西哥5年的排他性时期。一些国会议员，如众议员Jan Schakowsky（D-Ill.）认为，“这将通过锁定高药价和扩大大型制药公司的垄断，将会提高整个北美的处方药价格。” 美国学名药协会发表声明说：“修订的文本令墨西哥、加拿大和美国的患者能更…
就如先前所报道的，今年早些时候，费森尤斯（Fresenius）提交诉状，要求对安进公司（Amgen）的培非格思亭（pegfilgrastim）专利——美国专利号9643997（“997专利”）的权利要求9-10、13-21和23-30进行多方复审。被质疑的997专利的权利要求涉及纯化以非天然有限溶解度形式表达的目的蛋白质的方法。昨天，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）对诉状中提出的所有关于997项专利的申索进行了多方复审。 首先，委员会否决了安进的论点，即委员会应行使其酌情权，以拒绝立案，因为“相同或实质上相同的先前技术或论点已经提交给美国专利及商标局…
正如我们之前所报道的，今年早些时候，Coherus公司在特拉华州对安进公司（Amgen）提起诉讼，指控安进公司声称“稳定水性药物成分”含有阿达木单抗和其他成分“是侵犯其专利。Coherus声称，“安进公司正在欧洲各地积极发售和销售Amgevita™[安进公司的阿达木单抗生物类似药在欧洲的商标名]”，并在美国积极制造销往欧洲的Amgevita™。”安进公司于2018年10月在欧洲各地市场推出了Amgevita™。 11月25日，在达成表面和解后，双方向特拉华州法院提交了一份拟撤回案件的协议。法院于11月26日驳回Coherus侵犯专利的起诉，并判其不得再诉…
十二月六日，FDA批准了安进公司（Amgen）旗下与杨森制药的REMICADE相似的生物类似药AVSOLA（infliximab-axxq）。AVSOLA与其参考产品具有相同的经批准的适应症标签。 AVSOLA是继INFLECTRA和RENFLEXIS之后第三只获得FDA批准的生物类似药，也是FDA批准的第26只生物类似药。
昨天，迈兰公司和百康公司宣布在美国推出OGIVRI（trastuzumab dkst），一种与曲妥珠单抗（trastuzumab）类似的生物类似药。根据新闻稿，“OGIVRI™获批准用于HERCEPTIN®的所有适应症，包括用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和转移性胃癌（胃或胃食管连接腺癌），”并有420mg多次使用小瓶和150mg单次使用小瓶两种剂量可提供。OGIVRI是Mylan Biocon Biologics partnership在美国推出的第二款生物类似药，第一款是FULPHILA（pegfilgrastim jmdb）。 OGIVRI是进入美…
从2020年3月23日起，美国食品药物管理局（FDA）将参考之前获得批准的胰岛素产品，开始接受胰岛素生物类似药的简易生物製品执照（aBLAs）申请。此前，胰岛素产品根据新药申请（NDAs）程序进行审批，因此，胰岛素仿制药不符合aBLAs的审批条件。胰岛素产品从NDAs改成BLAs的过渡期于2020年3月23日结束。为了协助生产商在这一领域的发展，FDA上周发布了业界指南《生物相似或可互换胰岛素产品的临床免疫原性注意事项》（Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchan…
我们很高兴地宣布，高赢国际律师事务所制定了一套新的综合指南，载有所有关于生物类似药资讯的参考工具，由汤森路透（Thomson Reuters）出版。《美国生物类似药诉讼与监管指南》（The Guide to Biosimilars Litigation and Regulation in the U.S.）由高赢国际律师事务所的一组律师撰写，大部分为高赢生物类似药博客 Big Molecule Watch 的编辑成员。指南现已有售，为在这一新兴法律领域工作的律师提供了专业资讯和实践指导。 《美国生物类似药诉讼与监管指南》讨论了《生物药价格竞争和创新法》（…