年度回顾:2019年美国生物类似药市场最值得关注的五项创新

在新的一年开始之际,让我们一起回顾一下2019年美国生物类似药的市场发展情况。以下是我们总结的五项最值得关注的创新(排名不分先后):

1)第一和第二曲妥珠单抗美国生物类似药的推出: 2019年7月,安进公司和Allergan公司宣布在美国推出的KANJINTI (trastuzumab-anns),成为基因泰克公司于美国市场推出的赫赛汀的第一款商用生物类似药。在去年晚些时候,Mylan公司和Biocon公司宣布在美国推出自己的OGIVRI (trastuzumab-dkst)生物类似药。KANJINTI 和OGIVRI均 被FDA批准用于所有批准HERCEPTIN的适应症:用于治疗HER2过渡表达佐剂和转移性乳腺癌和HER2过渡表达转移性胃或胃食管连接腺癌。KANJINTI 是正在进行的美国生物制药价格竞争和创新法案 诉讼的主体,而OGIVRI 是根据一项和解安排而发售的。

2)美国第一贝伐单抗生物类似药的推出:去年7月,安进公司和Allergan公司宣布在美国推出的MVASI (bevacizumab- awwb ),成为基因泰克公司在美国的阿瓦斯汀(贝伐单抗)的第一款商用生物类似药。MVASI 被FDA批准用于治疗某些患有转移性大肠癌,非鳞状非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌或持续性,复发性或转移性宫颈癌的患者。安进公司目前正就此类似药进行一起针对Genentech 的美国生物制药价格竞争和创新法案 诉讼。

3)美国首个生物类似药利妥昔单抗的上市:去年11月,Teva公司和Celltrion 宣布,他们在美国推出了TRUXIMA (rituximab-abbs),成为基因泰克公司的RITUXAN的第一个商用生物类似药。TRUXIMA 被批准用于某些非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病,类风湿性关节炎和肉芽肿合并多血管炎的患者。该生物类似药发售是在一项相关的诉讼和解之后

4)其他美国的发射培非司亭生物类似药:在2019年1月,Coherus 推出UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv),继先前的面世的Mylan公司的FULPHILA (pegfilgrastim-jmdb)后成为安进公司的NEULASTA 在美国的第二个生物类似药。在2019年11月,山德士在美国推出了第三款pegfilgrastim 的生物类似药ZIEXTENZO (pegfilgrastim-bmez )。在接受骨髓抑制性抗癌药物并伴有高热性中性粒细胞减少症临床相关性的非骨髓性恶性肿瘤患者中,所有三种生物类似药均能降低感染的发生率。所有这三种生物类似药都曾为美国生物制药价格竞争和创新法案 诉讼的标的,但该等诉讼均在2019年得以解决: CoherusSandoz均上诉得直,以及Mylan被判定并未侵权。

5)美国Ranibizumab 生物类似药第三阶段候选药物的合作:11月,Bioeq 和Coherus 宣布双方签署了许可和开发协议,根据该协议,Coherus 将独家销售Bioeq开发的LUCENTIS(ranibizumab )第三阶段生物类似药候选药物。Bioeq 在其公告中指出,它将负责在2019年第四季度向FDA 提交生物类似药候选药物的aBLA ,Coherus 计划在2021年推出该产品。目前,尚无任何FDA批准的LUCENTIS(ranibizumab)生物类似药被批准用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性,糖尿病性视网膜病变,糖尿病性黄斑水肿,近视脉络膜新生血管和视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿的患者。

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