在一年结束之际，我们回顾了2019年对生物制剂和生物类似药市场构成重大影响的法律发展情况。这五个主要的法院判决，将可能影响到2020年生物类似药领域的法律战略并发展。
1. 在2019年12月16日，联邦巡回法院确认了特拉华州陪审团的一项裁定，认定14批Hospira的EPOGEN生物类似药（epoetin alfa）侵犯了Amgen的制造专利。这样一来，联邦巡回法院确认了Amgen应得的7000万美元赔偿金，和确认了向陪审团就有关获得FDA许可前，生产生物类似药的安全港限制的指示。
2.在2019年8月9日，新泽西州区的法官Judge Cecchi确认了Immunex的两项专利的有效性，该两项专利是有关于一种拟议的ENBREL生物类似药（etanercept）的开发和许可。该决定专注于显而易见性、缺乏可据以实施性、缺乏书面描述，以及显而易见性双重专利的问题。这是在进行了庭审之后，关于《生物制剂价格竞争和创新法》（BPCIA）的专利无效性的第一项实质性裁决。该裁决目前正在上诉中。
3.在Helsinn Healthcare v. Teva Pharmaceuticals USA一案中，最高法院确认了《美国发明法》并未改变有关销售阻却的法律。最高法院裁定，将一项发明出售给第三方时，即使根据合同该第三方有义务对该发明保密，该发明也被视为35 U.S.C.第102（a）条所指的“销售行为”。
4.在Anthrex Inc. v. Smith & Nephew Inc.一案中，联邦巡回法院裁定了任命专利审判和上诉委员会（PTAB）成员担任行政专利法官的法定框架，违反了美国宪法的《任命条款》。该裁决将可能影响到专利授予后程序的使用。覆审的申请正在等待中。
5.最后，特拉华州地方法院在彼此接连发布的两项判决中，拒绝了Genentech提出的初步禁令，以阻止trastuzumab 和bevacizumab的商业销售。这两项判决是在拒绝等待上诉的决定作出后不久发布的，这造就了在美国市场上推出这两种分子的生物类似药的可能性。地方法院的裁决目前正在上诉中。