2020年值得关注的法律动态

以下是我们为您精选的新的一年里值得关注的法律动态:

  1. 联邦巡回法院对贝伐单抗(Bevacizumab)和曲妥珠单抗(Trastuzumab)临时禁令的裁定:针对特拉华州地区法院拒绝在基因泰克(Genentech)诉安进公司(Amgen)一案中对安进公司的两款生物类似药贝伐单抗(bevacizumab)和曲妥珠单抗(bevacizumab)颁布临时禁令上诉尚在审理中。特拉华州地区法院的裁定使安进公司能够在夏季推出这两款生物类似药。上诉裁判结果将对此类情形产生重要指导意义,即法院可否在适当情况下颁布临时禁令阻止生物类似药上市,以及对已批准的补充上市申请的商业营销通知作出要求(如有)。
  2. 胰岛素将受到《生物药价格竞争与创新法》(Biologics Price Competition and Innovation Act)监管:自2020年3月23日起,美国食药监局(FDA)将开始接受参照先前已获批上市的胰岛素产品所研制的胰岛素生物类似药的简化版上市许可申请(aBLAs)。在此之前的胰岛素产品一直按照新药上市申请程序批准,因此,简化的生物药上市许可申请程序不适用于相应的胰岛素仿制药。请关注2020年第一例胰岛素简化版生物药上市许可申请
  3. 《患者保护与平价医疗法》(Patient Protection and Affordable Care Act)面临宪法挑战据我们之前所报道,德克萨斯州北部地区法院在一起由多个州提起的案件中判决《患者保护与平价医疗法》中有关个人授权的规定违宪,由于该法案的其余规定不能与该授权条款分割,因此整个《患者保护与平价医疗法》(包括《生物药价格竞争与创新法(“BPCIA”)》)均无效。此后,第五巡回法庭维持了地区法院的结论,认为既然国会已将对未参加保险人士征税的规定从法律中删除,那么个人授权就是违宪的。但是,第五巡回法院同时要求地区法院就《患者保护与平价医疗法》的授权条款是否可与该法的其他规定分割这一问题作出进一步分析。我们将关注2020年法院在这一问题上的后续决定。
  4. 知识产权持续面临宪法挑战:2019年,联邦巡回法院裁定,将知识产权程序适用于《美国发明法》实施之前已设立知识产权相关权利的专利这一做法是合宪的。有关争议已出现在数起案件中,并且可能会被上诉至最高法院,尤其是考虑到最高法院似乎在早前的裁判中鼓励就该问题上诉。Arthrex一案——关于任命专利审理及上诉委员会(PTAB)法官是否合宪——的上诉进展,也可能影响未决的知识产权权利和针对专利审理及上诉委员会知识产权判决所提起的未决上诉。
  5. 药品定价和专利问题的潜在立法:2019年许多法案在美国国会提出,一旦颁布,将可能为制药和生物药行业以及相关专利诉讼带来变革。引入国会的各项法案涉及议题广泛,包括紫皮书中的专利清单、联邦医疗保险计划中生物类似药的覆盖范围,医疗保险B章节中生物类似药报销比例的提升,以及“产品跳转”(product hopping)和“专利丛林”(patent thickets)的反垄断法责任。 我们将在2020年关注上述提案和其他提案的进展。