最近的一项分析显示，即使有FDA批准的治疗等效物或生物类似药，处方药价格依然持续上涨。Nathan Wineinger博士对美国49种畅销品牌药物在6年内的处方药价格变化进行了评估。从2012年1月到2017年12月，49种药物中的48种每年至少涨价一次，平均成本上涨76%，即每年复合9.8%。在49种药物中，16种价格翻了一番以上。 在这49种药物中, 有17种药物存在已经推出或者即将推出的治疗等效的通用名药物或者生物类似药物。这17种药物的6年相对价格增长（中位数79%）与其他32种药物的6年相对价格增长（中位数73%）在统计上没有差异。作者声称，这…
FDA于本月发布了题为“证明与参考产品可互换性的考量”的指引。该指引旨在“帮助开发商证明拟议的治疗性蛋白质产品可与参考产品互换，以便根据公共卫生服务法（“PHS法案”）第351（k）条提交上市申请或补充申请。因此，该指南“专注于治疗性蛋白质产品”而不是所有生物制品。 该指引概述了证明与参考产品可互换性的重要科学考虑因素，包括以下内容： 支持显示可互换性所需的数据和信息 设计和分析替换研究或研究的考虑因素，以支持可互换性的证明 关于替换研究中的比较产品的考虑因素 为拟议的可互换产品开发演示文稿，容器封闭系统和交付设备组成部分的简要考虑因素 该指引指出，FD…
最近发生了一些与胰岛素生物类似药相关的值得注意的监管和诉讼事件。 于2019年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）在马里兰州银泉市的白橡树校区举行了一次题为“胰岛素生物类似药的未来：增加获取和促进生物类似药和可互换胰岛素产品的有效开发”的公开听证会。听证会讨论了胰岛素生物仿制药的最新进展，医生和患者采用胰岛素生物仿制药，以及FDA评估胰岛素生物相似性的方法以及互换性。在准备好的开幕词中，代理专员Ned Sharples指出，“在持续且充满希望的医疗进展的背景下，胰岛素产品的价格持续上涨。”他进一步表示，FDA预计“几项重要的立法、监管和政策变化”…
5月9日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了上海复宏汉霖生物製藥有限公司 (复宏汉霖)所研發的汉利康（利妥昔单抗注射液）在上海市的医保支付协议采购价，定价为人民幣1,648元（100mg/10ml/瓶/盒）。2017年，罗氏的美罗华通过国家药品谈判被纳入国家医保目录，医保支付标准为人民幣2,418元（100mg/10ml/瓶）和人民幣8,289.87元（500mg/50ml/瓶）。截至目前，复宏汉霖的汉利康在广西和上海的定价均为1648元（100mg/10ml/瓶/盒），比同规格原研药低了超過30%。 利妥昔单抗的原研厂家为罗氏，该药物于2000年进…
今天，艾伯維公司（Abbvie）和勃林格殷格翰公司（Boehringer-Ingelheim，“BI”）宣布，他们已就所有与勃林格殷格翰公司的生物类似药Cyltezo®相关的知识产权诉讼达成了协议。根据新闻稿，艾伯維公司已经给予勃林格殷格翰公司有关阿达木单抗的知识产权在美国的非排他性授权，双方之间所有在美国未决的诉讼将会撤销。勃林格殷格翰公司的许可将自2023年7月1日起开始生效。据艾伯維公司称，“勃林格殷格翰公司将向艾伯維公司支付许可其Humira®专利的使用费，并承认许可专利的有效性和可执行性。” 这是艾伯維公司已签署的第九个专利许可协议，授权在美国…
美国众议院于2019年5月8日全票通过了两项法案，即H.R.1520（2019年《紫皮书连续性法》）和H.R.1503（2019年《橙皮书透明法》）。 2019年的《紫皮书连续性法》将要求紫皮书公布与批准生物产品相关的专利清单，但在不要求在“专利舞蹈”开始之前公布此专利清单：“专利信息——不迟于参考产品赞助商向第(K)款申请人提交了第(l)(3)(A)款下的专利清单或第(l)(7)款下的清单增补后30天……参考产品赞助人应向美国卫生与公众服务部部长提供该等专利清单（或其补充）及其相应的到期日，部长应……包括该等生物产品的信息。参议院在今年3月还提出了一项…
香港联交所主板上市的信达生物制药（Innovent Biologics, Inc）（1801.HK）日前宣布，信达与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同开发的一种重组人鼠嵌合抗细胞表面蛋白（抗CD20）单克隆抗体产品IBI-301（利妥昔单抗 （rituximab）的生物类似药）已在中国两项临床试验中达到预设的主要临床终点评估指标：包括（i）通过治疗弥漫大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）患者的III期临床试验及（ii）治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究，将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。DLBCL是中国发病率最高的恶性…
今晨，联邦巡回上诉法院发布了一项判决先例，确认了地方法院对山德士（Sando）根据《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）诉安进公司（Amgen）的案件中就山德士的Zarxio®（非格司亭-sndz）生物类似药产品和培非格司亭（pegfilgrastim）生物类似药做出的非侵权判决。如我们此前所报道，北加州地方法院2017年12月对山德士就其两种生物类似药做出了非侵权简易判决，而安进公司以地区法院采用不正确的专利范围解释为由对该决定提出上诉。根据今日发布的意见，联邦巡回上诉法院驳回了安进公司的系争专利范围解释论据，从而支持了地方法院的判决。
如先前报道，在2018年12月，北德州地区法院就德州诉美国政府一案发布命令，宣布 《平价医疗法案》（ACA）的个人授权违宪，而ACA的其余部分是不可分离的，因此包括美国《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）在内的整个ACA都是无效的。 该案现正在第五巡回上诉法院上诉。于5月1日，司法部向上诉法院提交诉状，称地区法院的判决应获得确认。案件最初在地区法院审理时，司法部认为个人授权可与ACA的其余部分分离。然而，在最近提交的诉状中，司法部表示，“在进一步审议和审查地区法院的意见后，美国政府的立场是，ACA的其余部分也是不可分离的，必须应当整体被判决为无效。“…
台康生技（EirGenix, Inc.）与山德士（Sandoz AG）宣布双方签订关于台康生技抗乳癌曲妥珠单抗（trastuzumab）生物类似药EG12014的全球授权销售合同。 根据合同，台康生技将负责开发和生产，山德士则取得除了台湾及中国大陆以外的全球市场商业化销售权利。 根据相关新闻报导，山德士将支付台康生技总计7,000万美元的授权金，其中包括签约金500万美元及总计可达6,500万美元的里程碑阶段性付款。 产品上市后，台康生技也可以获得销售分润。 EG12014目前已经进入国际多国多中心第三期临床试验，已经获得十个国家食品药物管理局同意进行临…