生物类似药和仿制生物制剂的最新讯息

以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻:

Prestige BioPharma生物制药集团

于7月2日,Prestige BioPharma(Prestige)授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀(Roche’s Herceptin)的曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请,该申请基于全球临床试验的正面结果,证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应,药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日,Prestige宣布他们还与Pharmapark LLC达成在俄罗斯商业化Tuznue的协议。根据Prestige首席执行官Lisa S. Park博士说,这次建立合作伙伴关系是Prestige实现Tuznue全球化最终目标的重要一步。

同样在7月8日,Prestige公布了I期临床试验的结果,该试验将其生物类似药候选HD204与美国和欧盟授权的Avastin(贝伐单抗)进行了比较。根据新闻报道,对119名健康男性志愿者进行的双盲随机研究表明,单次静脉输注1mg / kg后,HD204与[Avastin]生物等效。一项全球临床III期研究也正在转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行,Prestige表示计划在2020年向欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局(FDA)提交HD204的申请。

信达生物制药

在6月4日芝加哥召开的ASCO会议上,信达生物制药有限公司(信达生物)发表了几项研究数据。首先,信达生物报告了有关其正在进行的Orient-4第二阶段临床试验,该试验评估了与美国礼来公司(礼来)共同开发的人体抗PD-1单克隆抗体信迪利單抗(sintilimab)对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(r/r enktl)患者的疗效。根据信达生物的数据显示,客观缓解率为68%,疾病控制率为85.7%。信达生物在会议期间还发表了其他“关键发现”,包括單抗信迪利單抗与CAPOX(用于治疗胃或胃食管交界癌(GC/GEJC)患者)、PD-1阻断(用于治疗可切除鳞状NSCLC患者)和化疗(用于治疗晚期或转移性NSCLC患者)联合应用的疗效和安全性研究结果。

信达生物还报告了其开发的IBI305(贝伐单抗的一种生物类似药候选药物)的情况,指出作为一线治疗的晚期非鳞状NSCLC患者的III期试验“证明了IBI305……和贝伐单抗的治疗相似性”。信达生物还报告说“两个实验组的安全性和免疫原性无显著差异”。

最后,6月27日,信达生物和礼来还宣布,中国国家医疗产品管理局(NMPA)接纳了IBI301的NDA,IBI301是利妥昔单抗共同开发的生物类似药产品。这是信达生物第四个被NMPA接纳的NDA。

其他生物制品和生物类似药新闻

于6月28日,EMA宣布,由于“ABP 710的产品战略发生变化”,安进(Amgen)撤销了其针对ABP 710(其提议的英夫利昔单抗治疗炎症性疾病的生物仿制药)的上市授权申请。安进已经提交了实验室研究报告,以显示ABP 710“在结构、纯度和生物活性方面与Remicade非常相似”,并向EMA提交了临床试验数据,旨在确认ABP 710在治疗中重度类风湿性关节炎方面与Remicade一样安全有效。

于7月4日,俄罗斯Biocad公司宣布,其“类似”的生物制剂由于相似国际临床试验中几项安全性和疗效研究取得正面结果,因而被推荐在印度获得批准。于2014年http://innoventbio.com/en/#/news/1514月在俄罗斯批准的Acellbia已经在7个国家获得授权。

于7月8日,Biocon 生物制药公司(Biocon)发布通知,声明FDA对Biocon的甘精胰岛素原料药、药品和设备装配设施进行了预批检查。检查结果在FDA483上列了12中缺陷。当检查人员“观察到任何可能构成违反食品药品和化妆品(FD&C)法案和相关法案的情况”时,FDA即发布483表格。Biocon表示打算通过纠正和预防措施计划迅速作出反应,并且预计美国甘精胰岛素上市计划不会有任何变化。

另外还宣布了几项三期临床试验,包括:

  • 瑞迪博士(Dr. Reddy’s Laboratories)赞助的“比较在研利妥昔单抗生物类似药DRL_RI和MabThera在治疗LTB滤泡性淋巴瘤的疗效、安全性和免疫原性”的研究
  • 山德士(Sandoz)赞助的“有关生物仿制药denosumab(gp2411)治疗绝经后骨质疏松症患者的PK、PD、疗效、安全性和免疫原性的研究”
  • 上海生物制品研究所赞助的“SIBP-01或CN曲妥珠单抗联合多西紫杉醇(docetaxel)和卡铂治疗(carboplatin)HER2阳性乳腺癌的研究”
  • 伦敦帝国理工学院(Imperial College London)赞助的有关“移植抗体介导的排斥反应:指导有效治疗”的一项研究,评估了在治疗肾移植患者抗体介导的排斥反应时,在护理标准中加入利妥昔单抗的效果

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