生物类似药发展动态

以下是最近关于生物类似药的新闻要点:

于8月20日,两家公司宣布,他们已经在欧洲推出了礼来(Eli Lilly)的FORSTEO(特立帕肽,teriparide)生物类似药。首先,Gedeon Richter宣布,在获得欧盟委员会批准后,它在欧洲推出了TERROSA。根据公告,上个月FORSTEO的专利保护期满后TERROSA即立刻上市。另外,Stada宣布推出MOVYMIA。根据公告,Stada将在24个国家逐步推出MOVYMIA。行政总裁Peter Goldschmidt表示,“Movymia的推出是对我们在欧洲的生物类似药产品组合的另一个重要补充。”生物类似药和参考药品都是用于治疗骨质疏松症。

于8月21日,Nippon Kayaku Co., Ltd. (NK)宣布,其60毫克和150毫克剂量的曲妥珠单抗BS NK(其赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物类似药)已经获得批准,用于治疗HER2过度表达的乳腺癌。自2018年8月以来,Nippon一直在其他适应症和剂量下销售该产品。

于8月31日,Biocon宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经向迈兰(Mylan)发出了第二份完整的回复信(CRL),内容涉及Biocon在马来西亚的设施,Biocon打算在马来西亚生产LANTUS(甘精胰岛素)的生物类似药。根据公告,“CRL没有发现任何未决的科学问题”,Biocon预计CRL“不会对[其]甘精胰岛素在美国的商业上市时间产生任何影响”。

9月6日,诺和诺德宣布,从2020年1月2日起,诺和诺德将对其胰岛素仿制生物制剂产品NOVOLOG和NOVOLOG MIX提供更容易负担的购买选择。根据公告,这些产品“与目前品牌版本的标价相比,将有50%的折扣”。

于9月9日,三星Bioepis宣布,其ENBREL(依那西普,Etanercept)的生物类似药BRENZYS在巴西通过巴西公共卫生系统Sistema Único de Saúde (“SUS”)上市。2017年12月,BRENZYS获得巴西卫生监管局批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块性银屑病、银屑病关节炎和非放射性轴性脊柱炎。根据公告,巴西超过75%的患者依靠SUS获得医疗保障,而与SUS的协议将允许三星Bioepis供应BRENZYS 10年。

于9月11日,梯瓦加拿大(Teva Canada)制药公司宣布,加拿大卫生部颁发了HERZUMA的合规通知。HERZUMA是赫赛汀(曲妥珠单抗,trastuzumab)的生物类似药,用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。根据公告,加拿大卫生部发布的合规通知显示,“HERZUMA和赫赛汀高度相似,这两款药品就纯度、效力和安全性方面对三个经批准的适应症没有临床意义上的差异。”