中国生物类似药信息概要 | Biosimilars in China

贝伐珠单抗bevacizumab

  • 参考药品Reference Product: 阿瓦斯汀®AVASTIN®
  • 开发商RPS: 罗氏基因Roche & 基因技术公司Genentech, Inc.

已申报Applications+

  1. 贝伐珠单抗注射液TQ-B2302
    • 申请人Applicant: 正大天晴Chia Tai Tianqing Pharmaceutical
    • 受理日期Acceptance Date: 07/30/2021
    • 公开日期Publication Date: 07/30/2021
    • 专利声明类型Generic Certification : 1类 | Type 1
  2. 贝伐珠单抗注射液 SCT510
    • 申请人Applicant: 神州细胞工程SinoCellTech
    • 受理日期Acceptance Date: 04/21/2022
    • 公开日期Publication Date: 04/23/2022
    • 专利声明类型Generic Certification : 1类 | Type 1

已获批Approved+

  1. 齐鲁制药Qilu Pharmaceutical 安可达® QL1101
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2019-12-06
    • 上市情况Launch Status: 已上市Launched
  2. 信达生物Innovent Biologics 达攸同® IBI305
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2020-06-17
    • 上市日期Launch Date: 2020-08-26 或之前On or before 2020-08-26
  3. 博安生物Boan Biotech 博优诺®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2021-04-30
    • 上市日期Launch Date: 2021-06-05 或之前On or before 2021-06-05
  4. 恒瑞医药Jiangsu Hengrui Medicine 艾瑞妥®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2021-06-22
    • 上市日期Launch Date: 2021-07-05 或之前On or before 2021-07-05
  5. 百奥泰生物Bio-Thera 普贝希® BAT1706
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2021-11-17
    • 上市日期Launch Date: 2021-12-10
  6. 贝达药业Betta Pharma 贝安汀® MIL60
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2021-11-24
    • 上市日期Launch Date: 2022-01-07
  7. 复宏汉霖Henlius 汉贝泰®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2021-11-30
    • 上市情况Launch Status: 已上市Launched
  8. 东曜药业TOT Biopharm朴欣汀® TAB008
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2021-11-30
    • 上市情况Launch Status: 未知Unknown

托珠单抗tocilizumab

  • 参考药品Reference Product: 安挺乐® ACTEMRA®
  • 开发商RPS: 罗氏Roche

已申报Applications+

  1. 托珠单抗注射液BAT1806
    • 申请人Applicant: 百奥泰生物Bio-Thera Solutions
    • 受理日期Acceptance Date: 11/04/2021
    • 公开日期Publication Date: 11/09/2021
    • 专利声明类型Generic Certification | 参考药登记专利Registered Patents:
      • 3类Type 3 | ZL02807784.9
      • 4.1类Type 4.1 | ZL200480011401.1
      • 4.2类 Type 4.2 | ZL201511004468.9
  2. 托珠单抗注射液
    • 申请人Applicant: 珠海市丽珠单抗生物
    • 受理日期Acceptance Date: 12/08/2021
    • 公开日期Publication Date: 12/23/2021
    • 专利声明类型Generic Certification | 参考药登记专利Registered Patents :
      • 3类 Type 3 | ZL02807784.9
      • 4.1类Type 4.1 | ZL200480011401.1
      • 4.2类Type 4.2 | ZL201511004468.9

曲妥珠单抗trastuzumab

  • 参考药品Reference Product : 赫赛汀® HERCEPTIN®
  • 开发商RPS: 罗氏Roche & 基因技术公司Genentech, Inc.

已申报Applications+

  1. 注射用曲妥珠单抗
    • 申请人Applicant: 安科生物Anhui Anke Biotechnology
    • 受理日期Acceptance Date: 08/03/2021
    • 公开日期Publication Date: 08/03/2021
      专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1
  2. 注射用曲妥珠单抗
    • 申请人Applicant: 海正药业Zhejiang Hisun
    • 受理日期Acceptance Date: 01/13/2022
      公开日期Publication Date: 01/14/2022
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1
  3. 注射用曲妥珠单抗
    • 申请人Applicant: 正大天晴Chia Tai Tianqing Pharmaceutical
    • 受理日期Acceptance Date: 01/13/2022
    • 公开日期Publication Date: 01/14/2022
      专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

已获批Approved+

  1. 复宏汉霖Henlius 汉曲优® HLX02
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2020-08-12
    • 上市日期Launch Date: 2020-08-29

地舒单抗注射液denosumab

  • 参考药品和Reference Product: 安加维® XGEVA®
  • 开发商RPS: 安进Amgen

已申报Applications+

  1. 地舒单抗注射液
    • 申请人Applicant: 齐鲁制药Qilu Pharmaceutical
    • 受理日期Acceptance Date: 08/25/2021
    • 公开日期Publication Date: 08/25/2021
    • 专利声明类型Generic Certification | 参考药登记专利Registered Patents:
      • 3类 Type 3 | ZL201310052370.5
  2. 地舒单抗注射液LY06006 / BA6101
    • 申请人Applicant: 博安生物Boan Biotech
    • 受理日期Acceptance Date: 10/13/2021
    • 公开日期Publication Date: 10/15/2021
    • 专利声明类型Generic Certification |参考药登记专利Registered Patents
      • 3类 Type 3 | ZL201310052370.5
  3. 地舒单抗注射液
    • 申请人Applicant: 江苏泰康生物
    • 受理日期Acceptance Date: 10/13/2021
    • 公开日期Publication Date: 10/15/2021
    • 专利声明类型Generic Certification | 参考药登记专利Registered Patents:
      • 3类 Type 3 | ZL201310052370.5

利拉鲁肽liraglutide

  • 参考药品和Reference Product: 胰妥善® VICTOZA®
  • 开发商RPS: 诺和诺德Novo Nordisk

已申报Applications+

  1. 利拉鲁肽注射液
    • 申请人Applicant: 华东医药Huadong Medicine
    • 受理日期Acceptance Date: 10/13/2021
    • 公开日期Publication Date: 10/15/2021
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1
  2. 利拉鲁肽注射液
    • 申请人Applicant: 通化东宝Tonghua Dongbao
    • 受理日期Acceptance Date: 06/08/2022
    • 公开日期Publication Date: 06/10/2022
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

阿达木单抗adalimumab+

  • 参考药品Reference Product: 修美乐® HUMIRA®
  • 开发商 RPS: 艾伯维AbbVie

已申报Applications

  1. 阿达木单抗注射液SCT630
    • 申请人Applicant: 神州细胞工程SinoCellTech
    • 受理日期Acceptance Date: 12/15/2021
    • 公开日期Publication Date: 12/17/2021
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

已获批Approved

  1. 百奥泰生物Bio-Thera Solutions 格乐立® BAT1406
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2019-11-04
    • 上市日期Launch Date: 2020-01-07
  2. 海正生物Zhejiang Hisun 安健宁® HS016
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2019-12-06
    • 上市情况Launch Status: 已上市Launched
  3. 信达生物Innovent Biologics 苏立信® IBI303
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2020-09-02
    • 上市日期Launch Date: 2021-03-29 或之前On or before 2021-03-29
  4. 复宏汉霖Henlius 汉达远® HLX03
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2020-12-02
    • 上市日期Launch Date: 2021-03-26 或之前On or before 2021-03-26
  5. 正大天晴Chia Tai Tianqing Pharmaceutical 泰博维®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2022-01-18
    • 上市情况Launch Status: 已上市Launched
  6. 君实生物Junshi Biosciences 君迈康® UBP1211
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2022-03-01
    • 上市情况Launch Status: 未知Unknown

重组人促卵泡激素follitropin alfa

  • 参考药品和Reference Product: 果纳芬® GONAL-F®
  • 开发商RPS: 默克雪兰诺Merck Serono

已申报Applications+

  1. 重组人促卵泡激素注射液LM001
    • 申请人Applicant: 康宁杰瑞
    • 受理日期Acceptance Date: 12/21/2021
    • 公开日期Publication Date: 12/24/2021
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

利妥昔单抗rituximab

  • 参考药品和Reference Product: 美罗华RITUXAN®
  • 开发商RPS: 基因技术公司Genentech, Inc.

已申报Applications+

  1. 利妥昔单抗注射液
    • 申请人Applicant: 正大天晴Chia Tai Tianqing Pharmaceutical
    • 受理日期Acceptance Date: 01/10/2022
    • 公开日期Publication Date: 01/11/2022
    • 专利声明类型Generic Certification : 1类 | Type 1

已获批Approved+

  1. 复宏汉霖Henlius汉利康® HLX01
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2019-02-22
    • 上市日期Launch Date: 2019-04-27或之前On or before 2019-04-27
  2. 信达生物与礼来制药合作開發Innovent Biologics, co-developed with Eli Lilly 达伯华® IBI301
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2020-09-30
    • 上市日期Launch Date: 2021-03-29 或之前On or before 2021-03-29

门冬胰岛素insulin aspart

  • 参考药品和Reference Product: NOVOLOG®
  • 开发商RPS: 诺和诺德Novo Nordisk

已申报Applications+

  1. 门冬胰岛素注射液
    • 申请人Applicant: 吉林惠升生物制药有限公司
    • 受理日期Acceptance Date: 01/10/2022
    • 公开日期Publication Date: 01/11/2022
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

已获批Approved+

  1. 甘李药业Gan & Lee Pharmaceutical锐秀霖®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2020-05-12
    • 上市情况Launch Status: 已上市Launched

人胰岛素human insulin

  • 参考药品和Reference Product: 诺和灵® NOVOLIN®
  • 开发商RPS: 诺和诺德Novo Nordisk

已申报Applications+

  1. 精蛋白人胰岛素混合注射液human insulin isophane suspension and human insulin injection
    • 申请人Applicant: 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
    • 受理日期Acceptance Date: 01/26/2022
    • 公开日期Publication Date: 01/29/2022
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

罗普司亭romiplostim

  • 参考药品和Reference Product: 恩沛板® ROMIPLATE®
  • 开发商RPS: Kyowa Kirin協和麒麟

已申报Applications+

  1. 注射用罗普司亭
    • 申请人Applicant: 齐鲁制药Qilu Pharmaceutical
    • 受理日期Acceptance Date: 03/21/2022
    • 公开日期Publication Date: 03/23/2022
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

阿柏西普aflibercept

  • 参考药品和Reference Product: 采視明® EYLEA®
  • 开发商RPS: 再生元Regeneron Pharmaceuticals

已申报Applications+

  1. 阿柏西普眼内注射溶液
    • 申请人Applicant: 齐鲁制药Qilu Pharmaceutical
    • 受理日期Acceptance Date: 03/21/2022
    • 公开日期Publication Date: 03/23/2022
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

特立帕肽teriparatide

  • 参考药品和Reference Product: FORSTEO®
  • 开发商RPS: 礼来Eli Lilly

已申报Applications+

  1. 特立帕肽注射液
    • 申请人Applicant: 博康健基因GeneTech Pharm
    • 受理日期Acceptance Date: 06/28/2022
    • 公开日期Publication Date: 06/29/2022
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

依那西普etanercept

  • 参考药品和Reference Product: 恩利® ENBREL®
  • 开发商RPS: 辉瑞Pfizer

已申报Applications+

  1. 注射用依那西普
    • 申请人Applicant: 齐鲁制药Qilu Pharmaceutical
    • 受理日期Acceptance Date: 07/05/2022
    • 公开日期Publication Date: 07/07/2022
    • 专利声明类型Generic Certification: 1类 | Type 1

已获批Approved+

  1. 海正博锐 Hisun Bioray安佰诺®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2019-12-19
    • 上市情况Launch Status: 已上市Launched
  2. 三生国健 Sunshine Guojian 益赛普®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2019-12-27
    • 上市情况Launch Status: 已上市Launched
  3. 赛金生物 Celgen Biopharma强克®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2020-08-13
    • 上市情况Launch Status: 已上市Launched

甘精胰島素insulin glargine

  • 参考药品和Reference Product: 兰德仕® LANTUS®
  • 开发商 RPS: 赛诺菲安万特Sanofi-Aventis

已获批Approved+

  1. 通化东宝制药 Tonghua Dongbao Pharmaceutical长舒霖®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2019-12-06
    • 上市日期Launch Date: 2020-02-04

英夫利西单抗infliximab

  • 参考药品和Reference Product: 类克® REMICADE®
  • 开发商RPS: 西安杨森Janssen Biotech

已获批Approved+

  1. 迈博药业 Mabpharm 类停® CMAB008
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2021-07-12
    • 上市情况Launch Status: 未知Unknown
  2. 海正生物 Zhejiang Hisun 安佰特®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2021-09-24
    • 上市情况Launch Status: 已上市Launched
  3. 嘉和生物 Genor Biopharma 佳佑健® GB242
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2022-02-28
    • 上市情况Launch Status: 未知Unknown

博纳吐单抗blinatumomab

  • 参考药品和Reference Product: 百利妥® BLINCYTO®
  • 开发商RPS: 安进Amgen

已获批Approved+

  1. 百济神州BeiGene倍利妥®
    • 药监局批准日期NMPA Approval Date: 2022-05-04
    • 上市情况Launch Status: 未知Unknown