生物类似药和仿制生物制剂发展最新消息

以下是最近有关生物类似药和仿制生物制剂发展方面的一些重要消息:

于6月14日,山德士(Sandoz)宣布了有关其修美乐(HUMIRA)(阿达木单抗,adalimumab)的生物类似药HYRIMOZ临床研究的正面数据。根据山德士的新闻稿,一项为期48周的第3期临床试验的数据表明,从HUMIRA转用HYRIMOZ对于中度到重度类风湿关节炎患者具有持续疗效,也没有发现新的安全顾虑。这些患者对包括甲氨蝶呤(MTX)在内的疾病改良抗风湿药物(DMARDS)没有足够反应。山德士指出,该研究成功地达到了其主要和次要临床终点,并表明HYRIMOZ的疗效和安全性与HUMIRA相匹配,在研究的患者群体中没有临床意义的差异。山德士在去年10月开始在欧洲销售HYRIMOZ,但根据和解协议的条款,已同意推迟在美国推出这FDA批准的生物类似药,直到2023年9月30日为止。

于6月3日,AlvotechAbdi Ibrahim宣布,他们已经就Alvotech在土耳其市场的生物类似药产品组合的制造和商品化达成了独家合作伙伴关系。根据联合新闻稿,“Alvotech将负责从其现有产品管道开发和联合供应多个高价值生物类似药资产,Abdi Ibrahim则负责从其自己的工厂进行联合生产,以及这些资产在土耳其的注册和商品化工作。”

同样于6月3日,Outlook Therapeutics前称Oncobiologics)宣布FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)签订了一份主服务协议,用于生产ONS-5010——Outlook专有的眼科贝伐单抗产品,用于治疗湿性年龄相关黄斑变性(湿性AMD)和其他视网膜疾病。Outlook指出,“根据协议的条款,FDB将负责ONS-5010的全球生产,以支持该药物的商业化战略。” Outlook不寻求ONS-5010成为阿瓦斯丁(AVASTIN)(贝伐单抗)的生物类似药,AVASTIN目前正在进行第3阶段临床试验。相反,根据该公司网站的资讯,“由于没有经批准的贝伐单抗治疗视网膜疾病的产品,我们正在开发ONS-5010作为一种创新疗法,而不是使用生物类似药开发途径。”如果临床试验成功,Outlook 说,他们将支持该公司的计划,就是在2020年在多个市场上提交对ONS-5010的监管批准申请。

于5月31日,XBraneSTADA宣布,他们已将生物类似药战略发展伙伴关系从开发Xlucane,LUCENTIS(雷珠单抗,Ranibizumab)的生物类似药,扩大至另外两种生物类似药候选药物。一种是CIMZIA(certolizumab-pegol)的生物类似药Xcimzane,另一种是Opdivo(nivolumab)的生物类似药Xdivane。根据该公司的联合新闻稿,在产品的临床试验开始之前,STADA和Xbrane将就这些产品的潜在开发和商业化协议进行评估和协商。在此评估期间,STADA拥有Xcimzane和Xdivane取得欧洲许可的优先权。两家公司还表示,“在不久的将来,两家公司都将就额外生物类似药的开发和商品化评估展开合作的可能性。”

于5月28日,Prestige Biopharma宣布其对赫赛汀(Trastuzumab)生物类似药HD201的上市许可申请已被欧洲药品管理局接受审查。正如我们之前报道的,Prestige已经与多家公司达成协议,将HD201推向世界各地。