作者：David R. Chen, Zhenghui (Alan) Wang
生命科学行业的跨国交易日益频繁，其核心动力在于企业希望在全球范围内整合创新资源、资本与开发能力。在监管趋严、地缘政治复杂化及行业标准不断演变的背景下，跨境交易正面临前所未有的挑战。本文归纳了生命科学跨境交易中的 10 个关键点，并深入探讨了涉及中国的跨境许可与合作模式。
- 确定交易架构
在跨境交易中，选择许可授权（Licensing）还是并购（M&A）通常是最核心的决策。
许可架构因其灵活性高、前期资本投入少以及监管压力相对较小而备受青睐。许多交易采用“区域划分”模式：许可方通常保留其母国（及部分周边地区）的权益，同时将其他国家或地区的权益授予被许可方。然而，许可交易也伴随着一系列复杂挑战，包括全球协同、公司治理与控制权的博弈、跨境数据传输限制、知识产权（IP）的所有权管理，以及交易对手的破产风险。
相比之下，大型战略投资者（如跨国药企）在某些情况下可能更倾向于并购交易。通过收购，企业可以实现对知识产权的完全所有与控制，从而简化管理流程，规避数据共享、持续治理及许可方破产带来的不确定性。但不可忽视的是，并购交易通常需要庞大的初期资金支持，且极易触发外商投资审查（CFIUS等）及特定行业的准入审批。
- NewCo（设立新公司）模式：许可授权与风投孵化的深度绑定
NewCo 交易结构的核心在于，许可方将特定资产（通常是核心技术或管线）授权给一家新设立的公司（NewCo）。该公司通常由资深管理团队或风险投资（VC）/私募股权（PE）基金发起，并通过机构融资获取资产后续开发与商业化所需的资金。这种模式近年来在中国医药及科技资产出海领域大行其道。
在这种结构下，许可方通常以“技术入股”的形式获取 NewCo 的股份，从而通过未来的股权转让、资产分许可或 IPO 实现溢价退出。由于 NewCo 交易往往涉及区域市场划分（例如“大中华区”与“全球其他地区”的权益拆分），在公司治理、重大决策协同以及跨境监管与数据合规（如数据出境限制）等方面，双方常面临复杂的法律与运营挑战。
NewCo 交易的执行难度极高，核心在于三方博弈的平衡：既要处理许可方与 NewCo 之间的授权协议与股权安排，又要统筹 NewCo 与投资人之间的融资谈判。为了有效化解这些复杂性，业内通常会聘请专业顾问团队，利用已敲定的许可条款清单（Term Sheet）先行锁定期货投资意向，并在许可协议中设置明确的融资义务或交割前提条件，以确保授权交易与融资到位能够同步完成。
- 平台交易 vs. 产品交易
平台型交易多见于早期技术或研发平台（如抗体发现平台、AI制药等）。被许可方旨在利用许可方的技术能力进行药物发现，通常拥有对下游产品的开发及商业化权力的优先选择权（Option）。此类交易的合同条款需重点关注：靶点筛选与准入机制、尽职调查（DD）义务、行权机制、排他性与竞业禁止、里程碑触发条件以及知识产权（IP）所有权的分配。
产品型交易则日益向后端移动，主要集中在已获IND批件或处于临床阶段的资产。为降低研发风险，战略性被许可方更青睐经过概念验证（PoC）验证的产品。针对特定产品的许可（尤其是区域性授权），合同往往涉及更为复杂的条款，如：开发义务的分配、监管策略的对齐、治理与决策权、生产供应承诺、商业化利益分成，以及协议终止后的品种收回权。
- 全球交易 vs. 区域交易
全球性交易中，被许可方通常获得全球范围内的独家权利或直接收购资产。其优势在于治理与决策结构相对简单，但通常伴随着高昂的首付款（Upfront）。
区域性交易则按地理区域划分权利。在涉及中国的跨境交易中，常见模式是：中国许可方保留大中华区（常含港澳台）权益，而将海外权益独家许可给合作伙伴。在此模式下，双方需重点关注：跨境数据合规、交叉许可、各领地的相互参考权（Rights of Reference）、监管制度差异、各区域活动的相互影响、全球多中心临床（MRCT）的开展权、适应症优先级的潜在冲突，以及安全性信息通报、全球定价对齐和联合治理决策。
- 治理与决策机制
在全球独家产品交易中，决策逻辑通常比较简单：被许可方拥有开发及商业化的最终决策权，所谓的联合指导委员会（JSC）更多充当信息交换和沟通协调的渠道。
但在区域授权、平台型或合作研发交易中，治理结构则是成败的关键。合理的治理机制能帮助双方有效应对研发、监管审批及商业化中的不确定性。JSC的议事范围和决策权重必须经过精心设计，以平衡各方风险利益。此外，通常会下设专业子委员会或工作组负责职能部门的对接，并建立一套争议升级解决机制，确保在基层团队无法达成共识时，由双方高层直接对话决策。
- 跨境数据合规
生命科学领域的跨境交易（无论是尽职调查阶段还是后续的持续合作/过渡期服务），都不可避免地涉及数据出境。目前，各国均加强了对个人健康数据（如人类遗传资源、生物识别、多组学数据）以及涉及国家安全数据的管控。合规要求通常包括：获取受试者知情同意与隐私授权、签署数据传输协议（DTA）、向监管机构备案、开展数据安全评估，以及通过政府的安全审查。
尽职调查中的核心难点在于：临床研究的知情同意书（ICF）是否明确允许数据的境外共享。如果早期文书存在缺陷，后期往往极难甚至无法完成补救。因此，在合同中除了通过陈述与保证来锁住风险外，还必须明确各方获取合规授权的义务，并将数据安全审查/备案时间预留进交易的时间表内。
- 向许可方授予股权
在生命科学领域的许可交易（License-out/in）中，一部分对价以股权形式支付并不罕见。这有助于将许可方（Licensor）与引进方（Licensee）的利益绑定，降低现金支付压力，使许可方能获得额外的价值空间，并为双方达成公平的价值交换提供更大的灵活性。然而，在跨境交易中，向境外许可方授予股权带来了额外的风险与挑战。由于外国投资法可能要求政府审批、许可或向监管机构备案，交易可能会受到持续的外国投资审查或调查。
对于涉及中国许可方的交易，中国公司需获得中国政府的境外直接投资（ODI）审批，方可合法持有境外公司的股权。因此，双方在设计交易结构和时间表时，必须充分考虑获得审批的可能性及所需时间。对于美国公司而言，向境外合作伙伴授予股权可能会使交易受到美国外资投资委员会（CFIUS）的管辖，因此需要对 CFIUS 风险、合规性及交易结构进行严谨评估。地缘政治因素也可能影响监管风险、审批速度以及审批最终能否获批。为了应对这些风险，企业可以采取一些管理措施，例如为境外投资审查预留充足的时间缓冲，或者以发行认股权证（Warrants）**代替直接授予股权。
- 第三方义务
第三方义务通常是跨境生命科学交易中至关重要的尽职调查项目。在许多情况下，上游许可协议可能会设定使用领域限制、同意权要求、里程碑及特许权使用费（Royalty）支付义务或收益分成安排，这些都会对交易结构和经济效益产生重大影响。引进方通常期望许可方承担截至生效日已存在的所有第三方付款义务，理由是这些成本理应已反映在许可方的经济收益对价中。在生物制品交易中，细胞系许可尤为重要，这类协议可能会对下游转让授权或细胞系转移施加限制，并规定里程碑付款或 Royalty 义务。
在涉及权益拆分的交易（Territory-split transactions）中，许可方可能已拥有现有的区域合作伙伴或被许可人，这需要严谨的尽调。此外，许可方此后可能会将保留地区的权利授权给第三方，这会增加现有合作的复杂性并带来风险。如果许可方与现有区域合作伙伴之间的协议缺乏关于数据共享、生产技术转移或回授许可（Grant-back）的关键条款，可能会为后续交易制造障碍，甚至需要对现有的区域协议进行修订。
- 破产风险对冲
《美国破产法》为知识产权（IP）引进方提供了一定的保护：即使许可方破产，引进方仍可继续使用受许可的 IP。然而，其他国家的破产法未必有类似保护，这导致引进方可能面临因许可方破产而失去 IP 访问权或许可权的风险。
在进行跨境许可交易时，引进方应通过尽职调查评估许可方的财务稳健性、业务实力、现金流储备及融资能力。虽然建议尝试通过合同条款模拟《美国破产法》的保护机制，但这在法律上未必一定能执行。因此，可能需要考虑结构性机制，包括财务报告权、财务契约，或将 IP 权利转让给位于对引进方有破产保护法律的国家/地区的许可方关联公司，或是转让给破产隔离载体（SPV）。然而，结构性机制并非万能，还需考虑税务影响且谈判难度较大。因此，探索替代交易结构（如资产收购或并购）也是规避此类风险的一种方式。
- 利用海外研发生产（CRO/CMO）能力
中国的合同研究组织（CRO）和合同生产组织（CMO）生态系统在临床开发和生产的成本、速度及规模方面持续保持显著优势。然而，近期美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act）等监管动态，以及对数据和生物样本跨境传输的严格审查，增加了合规风险。欲了解更多有关《生物安全法案》的信息，请参阅我们的最新快讯：“2026 财年 NDAA 终稿纳入生物安全条款，生物技术被列入国防部国家安全重点关注领域带来的新机遇”（2025 年 12 月）。
此外，在中国开展的研究者发起的临床研究（IIT）凭借其高效和快速的特点，近期吸引了西方生物技术和制药公司的浓厚兴趣。西方公司通常需要与中国本土伙伴合作，以满足当地的监管和合规要求。在构建中国 IIT 合作时，企业需特别关注监管要求、风险与责任分配、数据保护法、IP 归属、保密条款以及论文发表权。
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