与生物类似药有关的中国法律法规及其它参考文献
- 《药品管理法（2019）》 PDF | 链接
- 《疫苗管理法（2019）》 PDF | 链接
- 《药品注册管理办法（2020）》 PDF | 链接
- 《药品生产监督管理办法（2020）》 PDF | 链接
- 《药物临床试验质量管理规范（2020）》 PDF | 链接
- 《药品生产质量管理规范（2010）》 PDF | 链接
- 《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》(2025) PDF | 链接
- 《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(2022) PDF | 链接
- 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（2021） PDF | 链接
- 《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（2015） PDF | 链接
- 国家药监局药品审评中心 (http://www.cde.org.cn/) 生物类似药临床试验指导原则
- 《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2020） PDF | 链接
- 《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（2020） PDF | 链接
- 《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（2020） PDF | 链接
- 《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2020） PDF | 链接
- 《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2020） PDF | 链接
- 《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（2021） PDF | 链接
- 《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2021） PDF | 链接
- 《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2021） PDF | 链接
- 《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》（2022） PDF | 链接
- 《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（2022） PDF | 链接
- 《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》（2022） PDF | 链接
- 《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（2022） PDF | 链接
- 《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（2024） PDF | 链接
- 《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》（2024） PDF | 链接
专利链接制度
- 《中华人民共和国专利法(2020年修正)》 PDF | 链接
- 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》 PDF | 链接
- 中国上市药品专利信息登记平台： https://zldj.cde.org.cn/home
相关网站
- 国家药品监督管理局：https://www.nmpa.gov.cn/
- 国家药品监督管理局药品审评中心：https://www.cde.org.cn/
- 国家知识产权局https://www.cnipa.gov.cn/
国家药品监督管理局年度药品审评报告
- 2023年度药品审评报告 PDF | 链接
- 2022年度药品审评报告 PDF | 链接
- 2021年度药品审评报告 PDF | 链接
- 2020年度药品审评报告 PDF | 链接
- 2019年度药品审评报告 PDF | 链接
免责声明
本文所含的内容仅提供一般信息，任何内容都不应视作法律意见，也不可取代就任何标的事项提出的法律意见。任何本网站内容的接收人，在未就特定事实及情形向中国认可的律师寻求法律或其他专业意见的前提下，不应在此网站涵盖或获取的任何内容的基础上作出行为或禁止作出行为。
高赢国际律师事务仅以“现状/可提供”基准提供本行网站以及所有内容和服务。除任何适用强制性法律要求的范围外，本网站或内容均不受限于任何明示或暗示的保证或条件，包括但不限于任何保证、特定目的或用途的适用性及不侵权。高赢国际律师事务所不担保本网站内容的准确性和完整性，所有的外部链接仅供参考。本所并不支持和负责这些外部网站，不能担保其内容的准确性。您应注意该等网站可能须遵循隐私政策、可接受的使用政策或其他使用条款。您在使用该等网站前应参考该等使用条款。
高赢国际律师事务所不获授权从事中国法律事务或就中国法律提供任何咨询服务。