临床三期研究报告指出,Celltrion和和辉瑞(Pfizer)的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药在治疗克罗恩病(Crohn’s disease)方面并不逊色于英夫利昔单抗(REMICADE)

根据The Lancet最近发表的一篇论文,一项新的临床三期研究显示,Celltrion和辉瑞的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药CT-P13在治疗克罗恩病(Crohn’s disease)方面效果不逊于参考原创生物制剂英夫利昔单抗(REMICADE)。 CT-P13于2013年9月以商品名Remsima®获欧盟委员会批准,并于2016年4月以商品名Inflectra®获美国FDA批准。当时CT-P13的批准是基于比较英夫利昔单在抗治疗强直性脊柱炎和类风湿性关节炎的生物相似性的临床研究结果,但尚未直接比较治疗克罗恩病的情况。根据The Lancet杂志,PLANETCD,一项涉及来自16个国家的220名克罗恩病患者的临床三期研究显示,CT-P13与英夫利昔单抗相比两者的疗效和安全性相当。

Celltrion关于该论文的新闻稿中引用了Celltrion Healthcare副主席Hyoung-Ki Kim先生的话说:“PLANETCD是首项针对英夫利昔单抗生物类似药在治疗炎症性肠病方面治疗效果的研究,而研究结果显示其疗效不低于英夫利昔单抗。我们Celltrion Healthcare很自豪能够成为生物类似药领域的领导者,并见证我们产品因其高品质和成本效益而日益受到认可。这篇发表在The Lancet的PLANETCD研究结果,加上来自具影响力、在多种适应症中进行研究的NOR-SWITCH研究结果,支持了CT-P13与英夫利昔单抗之间的等效性。”