最新的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)申诉案件:Genentech寻求阻止辉瑞公司拟议的生物类似药贝伐单抗(Bevacizumab)获得批准

于2019年4月5日,针对辉瑞公司(Pfizer)提交生物制品许可申请(aBLA)寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准其生物类似药癌思停(bevacizumab),基因泰克(Genentech)在特拉华州法院对辉瑞公司提起专利侵权和宣告性裁决的申诉。基因泰克声称在其§ (l)(3)(A)专利清单中确认的31项专利当中有22项被侵权,认为可以合理地向辉瑞公司提出诉讼。

基因泰克还声称辉瑞公司违反了《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)的专利舞蹈程序,其中包括辉瑞未能提供在生物制品许可申请(aBLA)以外描述辉瑞公司制造程序的“其他信息”。因此,基因泰克还根据§ (l)(9)(C)寻求对若干所称专利的侵权进行宣告性判决。另外,基因泰克也正寻求一项宣告,指辉瑞因未能遵守§ (l)(2)(A),因此被禁止“根据第28篇第2201节提起任何声称对生物制品癌思停(bevacizumab)或使用生物制品癌思停(bevacizumab)有关其专利侵权、有效性或可执行性的诉讼。”

该申诉进一步声称,辉瑞公司根据§ (l)(8)(A)作出商业推广通知,通知基因泰克辉瑞公司“意图在2019年7月17日开始营销其aBLA产品(发出通知日期的180天后)。”

这项新诉讼已被列为第19-cv-638号民事诉讼。此诉讼是是继基因泰克针对安进公司(Amgen)的Mvasi™(bevacizumab-awwb)的案件之后,关于拟议的癌思停(bevacizumab)生物类似药的第二宗BPCIA诉讼。该案件在特拉华州法院候审,并且定于2020年7月由Connolly法官进行审讯。