特拉华州地区 法官 Lloret 最近 在正在进行的艾伯维（AbbVie）诉 Boehringer Ingelheim（“BI”）诉讼中发布了两项证据发现 。
授予 BI的 动议以强制提交定诉前披露和和解协议
在2019年4月11日发布的意见中，法院批准了 BI的 动议，强制要求提交艾伯维（AbbVie）诉安进公司（Amgen ）诉讼中的诉讼前“专利舞蹈 ”披露，以及 AbbVie和其他生物类似药申请人之间的 和解协议 。 艾伯维（AbbVie）e诉安进公司（Amgen ）诉讼涉及8项专利中的7项 。 在诉讼期间， 安进公司（Amgen ）和 Abbvie 根据 美国生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA） 进行披露， 包括安进公司（Amgen ） 根据 § 262 (l)(1)(B)(i), (l)(2) 提交的有关其拟议的生物类似药的机密信息 ，以及披露各方的无效和侵权诉求（“ 3B ”和“ 3C ”披露）。 安进公司（Amgen ）和艾伯维（AbbVie）后来和解。
在评估AbbVie诉安进公司（Amgen ）案件的3B 和 3C披露是否在针对BI的诉讼中可以作为证据被要求披露时， Lloret 法官查看了法规的语言。 特别是，他指出， 根据§ 262 (l)(1)(B)(i), (l)(2) 披露的信息 “应保密并由参考产品保荐人使用， 且仅适用于法规项下的预期目的。“判决书第2页（引用42 U.S.C. § 262 (l)(1)(C) 和 (D))。 Lloret法官 还指出，虽然“ BPCIA 关于根据42 U.S.C. § 262(l)(1)公开的生物类似药申请人（安进公司（Amgen ）） 信息的保密性有很多意见，但它未对§ 262(l)(3)(B)和(C)项下要求的争议 提供单独或额外的机密性 。“他发现 3B 和 3C的 披露构成“ 一方的言论但可悲用于辩驳该方，只要它们是相关的。” 判决书第3页（引用Fed. R. Evid. 801(d)(2)(A)）。 最后法官 Lloret发现 3B 和 3C的 披露是相关的，因为 安进公司（Amgen ）案件和BI 案件中 的重叠专利 。 同上引述。在指出安进公司（Amgen ）已同意在法院要求和复合保密性的前提下提交这些文件，法院下令他们必须在符合保护令保密条款的前提下提交。判决书第4页。
BI还寻求提交艾伯维（AbbVie）与安进公司（Amgen ），三星生物仿制药 （Samsung Bioepis）和迈蓝（Mylan） 签署的 与其adalimumab生物类似药产品相关的和解协议 。 法院认为这些协议“ 可能与[BI]的无效性和不可执行性抗辩相关，是容易识别和提交的，且不会造成不应有的负担，属于 艾伯维（AbbVie） 的 控制范围，而[BI]无法获取，并且通常在专利诉讼被提交，且有足够的保密性保护。“ 判决书第4-5页。 法院认为，和解协议“可能与”诉讼中的专利与 Humira的商业成功的关系 ”有关“，并且可能是 BI的 净手原则抗辩有关。 鉴于BI“已经充分说明”以保证证据发现令，法院下令和解协议必须 以外部律师标准予以披露。 同上第6-7页。 最后，法院驳回了艾伯维（AbbVie）要求一组独立的律师获取材料的请求为“不可行”。 判决书第7-8页。
拒绝了艾伯维（AbbVie）要求在质询阶段获得更完成回应的动议
在2019年4月15日的一项命令中， Lloret 法官 驳回了艾伯维（AbbVie）要求 在 BI的 安全港抗辩基础上以及BI首次意识到该诉讼涉及的专利时进行质询以获得更完整回复的动议。 BI解释说， 只有在艾伯维（AbbVie）声称该等生物类似药的制造和临床使用是侵权行 的情况下，它才会主张安全港抗辩 。 从本质上讲，BI表示，除非艾伯维（AbbVie）提出 “基于 [ BI ]与其 aBLA 有关的实际侵权行为”， 否则 它不会主张安全港抗辩 。法院 认定 质询的证明价值 是“较小的”并且对于解决诉讼无重大意义，这是由向FDA提交生物类似药申请所提供 的“人为侵权” 引发的 。 由于“ 证据发现的 潜在 价值 超过了它的负担”，法院否决了要求更完整的回应的动议。 同上引述第2页。
至于质询有关BI何时首次了解 涉诉专利 ，艾伯维（AbbVie）认为 此类信息与侵权诱导和擦边复制或设计相关。 法院 在这两点上都不同意。 首先，法院指出，“引诱的理论在 BPCIA 下涉及‘人为侵权’一案 的第一阶段并不成立 。”裁令第2页，由于 BPCIA“鼓励”生物类似药申请人采取步骤以引发“人为侵权”（即aBLA 备案 ），法院认为艾伯维（AbbVie）的 诱因理论并不支持在此时强制进行证据发现。 法院指出，BI没有发出商业推销其产品的意向通知。同上引述。 至于擦边复制或设计，法院认为， 生物类似药 的 开发早于涉诉专利的发出，使得给出擦边复制或设计证据“不可靠”。 因此，法院认为， 鉴于其在案件中的证据发现潜在价值与负担不成比例，因此拒绝了艾伯维（AbbVie）的要求。