中国NMPA受理信达生物之利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请

信达生物制药(HK:1801)2019年6月27日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请(NDA)。 这是信达第四个获得NMPA受理的NDA。 IBI-301是由信达与礼来公司共同开发的重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。 相较于美罗华╱Rituxan,信达预期该生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高质量且能够负担的替代药物。 NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据,即一项在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性III期临床比对研究和一项在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学(PK)比对研究, 两项研究都将IBI-301与原研药利妥昔单抗直接对比。 两项研究均达到主要研究终点。