2020年4月23日，上海复宏汉霖生物（香港联交所代码：2696）（以下简称 “复宏汉霖”）宣布，该公司用于HLX02曲妥珠单抗（Trastuzumab）生物类似药的原料药生产线和药品产品生产线，已经成功通过了欧盟良好生产规范（GMP）现场检查，并已从波兰首席药品检验员获得了两份欧盟GMP证书（制造商的GMP符合性证书）。作为全球最权威、最严格的检查之一，欧盟GMP检查得到了近30个欧盟成员国的认可，检查结果也可与与欧盟签署了互认协议的其他国家（包括美国）共享，欧盟GMP证书被认为是在国际市场上推出新药物的“护照”，并具有重大的全球影响力。
复宏汉霖位于徐汇的工厂已成为中国第一个获欧盟GMP认证、生产自行开发的抗体药物的基地，而HLX02曲妥珠单抗生物类似药是亦中国第一个通过欧盟GMP检查的生物类似药。这意味着复宏汉霖已经建立了符合欧盟标准的商业规模生产设施和质量管理体系，同时也意味着中国研发的抗体药物正在打破在国际上推出的GMP壁垒，为复宏汉霖扩大其全球足迹奠定了基础。