2025年6月30日, 和黄医药（中国）有限公司（“和黄医药”）（纳斯达克/伦敦AIM证券交易所代码：HCM；港交所代码：13）今日宣布，其关于ORPATHYS®（沙沃替尼）与TAGRISSO®（奥希替尼）联合用药的新药上市申请（“NDA”）已获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准，用于治疗经表皮生长因子受体（“EGFR”）酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗后病情进展并伴有MET扩增的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者。
ORPATHYS®是一款口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂。TAGRISSO®则是第三代、不可逆的EGFR TKI。本次批准还触发了来自阿斯利康的一笔1100万美元的里程碑付款。阿斯利康目前在中国市场负责ORPATHYS®与TAGRISSO®的销售。
ORPATHYS®是中国首个获批的选择性MET抑制剂，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。此次NMPA的新批准基于SACHI III期临床试验（NCT05015608）所得的研究数据，该研究针对ORPATHYS®与TAGRISSO®联合疗法，并在预设的中期分析中达成了主要终点——无进展生存期（PFS）。该主要研究结果已于2025年6月的美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会上公布。NMPA曾于2024年将该联合疗法认定为突破性治疗药物，并于2025年授予其优先审评资格。