2025年11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上海复宏汉霖生物技术有限公司（Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码：2696.HK）的帕妥珠单抗（pertuzumab）注射液 POHERDY作为可互换的生物类似药，用于替代基因泰克公司（Genentech）的 PERJETA。这是首个获得 FDA 批准的 帕妥珠单抗生物类似药。
帕妥珠单抗是一种人类表皮生长因子受体2 （HER2）抑制剂，通过静脉输注与其他药物和化疗联合使用。POHERDY 适用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和多西他赛（docetaxel）联合，用于治疗未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌成人患者。此外，POHERDY 还适用于与曲妥珠单抗和化疗联合，作为新辅助治疗用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（肿瘤大于 2 厘米或淋巴结阳性）成人患者。它也可作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，或用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
正如我们此前报道的，2025年8月14日，基因泰克公司针对复宏汉霖及其商业合作伙伴欧加农（Organon）提起 BPCIA 诉讼，指控复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药侵犯了其 24 项专利。该案件目前仍在审理中，且是唯一涉及 帕妥珠单抗生物类似药的 BPCIA 诉讼。庭审安排会议定于 2025年12月10日举行。