2026年6月22日，科济药业（CARsgen Therapeutics Holdings Limited; 2171.HK）宣布，其自主研发的Claudin18.2靶向自体CAR-T细胞治疗产品 恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液） 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗 Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。根据科济药业披露，恺力美®成为全球首个获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞产品。
Claudin18.2是一种在正常组织中表达有限、但在胃癌等多种实体瘤中高表达的肿瘤相关抗原。恺力美®是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，它是经基因修饰以表达由人源化Claudin18.2特异性单链单抗（hu8E5-2I）、CD8α铰链区、CD28跨膜区、CD28胞内信号域（CD28 ICD）及CD3ζ胞内信号区组成的CAR构建体。此外，科济药业表示，公司针对恺力美®开发了受专利保护的清淋预处理方案以进一步解决CAR-T细胞疗法治疗实体瘤肿瘤微环境的挑战。