2026年9月10日, 江苏恒瑞医药股份有限公司(600276.SH; 01276.HK)公布其子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受理通知书》,公司自主研发的1类创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液(HRS9531注射液)的药品上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应症为:适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
瑞普泊肽(HRS9531,大中华区外称KAI-9531)是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂,正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次的口服片剂。2024年5月,恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics。Kailera目前正在开展KaiNETIC全球Ⅲ期临床试验以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效;同时,Kailera计划于2027年上半年启动口服瑞普泊肽治疗肥胖症的全球Ⅲ期临床试验。
瑞普泊肽对标礼来的替尔泊肽(tirzepatide),目前针对2型糖尿病的GLP-1/GIP双靶点激动剂,全球范围内,仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液(商品名:Mounjaro®)于 2022 年 5 月在美国获批上市,并于 2024 年 5 月在国内(商品名:穆峰达)获批上市。
