年度回顾:2018年国际市场发展前5大新闻

以下是我们选出的2018年最重要的五大国际生物类似药市场发展:

1.震荡欧洲的阿达木单抗市场

由于诉讼和由此产生的全球范围和解,今年在欧洲推出了几种阿达木单抗生物仿制药。 2018年10月,安进公司(Amgen),山德士(Sandoz),三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)和迈蓝(Mylan)分别推出了阿达木单抗生物类似药:Amgevita,Hyrimoz,Imraldi和Hulio。辉瑞,Momenta和Fresenius与艾伯维(AbbVie)达成全球和解协议,允许他们在EMA批准后推出他们的阿达木单抗生物类似药。据报道,由于生物类似药的竞争,艾伯维将HUMIRA的价格降低了80%。

2.欧洲多种培非格司亭生物类似药上市许可

欧盟委员会授予四种培非格司亭生物类似药的上市许可,包括Coherus研发的Udenyca,Accord Healthcare研发的Pelgraz,Mundipharma研发的Pelmeg和山德士(Sandoz)研发的Ziextenzo。

3.韩国发布多个生物类似药

2018年在韩国,GC Pharma推出了Biocon的甘精胰岛素生物类似药GLARGIA; Daewoong Pharmaceutical推出其曲妥珠单抗生物类似药Samfenet; LG化学推出了它的依他西普生物类似药Eucept。

4.第一款依那西普生物类似药在日本推出

Mochida Pharmaceutical和AYUMI Pharmaceutical于2018年在日本推出了第一种依那西普生物类似药。第二种依那西普生物类似药也可能在不久发布。 2018年,YL Biologics(Lupin的子公司Kyowa和Yoshindo的合资企业)提交了依那西普生物类似药YLB113的NDA。Lupin和Nichi-Iko Pharmaceutical签订了在日本分销,推广和销售YLB113的协议。

5.首批阿达木单抗BLA在中国提交

中国国家药品监督管理局接受了Bio-Thera的BAT1406(阿达木单抗生物仿制药)的生物制品许可申请(BLA),以及Innovent Biologics公司的阿达木单抗生物仿制药IBI303的生物制品许可申请。