2025年11月12日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布，其附属企业石药集团巨石生物制药有限公司所开发的帕妥珠单抗（Pertuzumab）注射液上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品以治疗用生物制品3.3类进行申报，适应症为HER2阳性乳腺癌。帕妥珠单抗注射液属于重组人源化抗HER2单克隆抗体注射剂型，推荐用法为每三周给药一次。其作用机制为通过特异性结合HER2细胞外二聚化结构域II，阻断HER2蛋白与自身或其他HER家族成员的异源二聚化，从而抑制细胞周期进程并诱导凋亡，同时能够介导抗体依赖的细胞毒效应。本次上市申请主要基于一项III期等效性临床试验，该研究针对早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者展开。临床结果显示，帕妥珠单抗用于上述患者的新辅助治疗在疗效、安全性及耐受性方面均与原研参照药具有显著等效性。
