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复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药HLX18获中国药监局临床研究批准

2026年3月20日,上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布,由其自主开发的纳武利尤单抗(nivolumab)生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药,经药学和非临床比对研究证明,HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤(MEL)、恶…

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