江苏恒瑞医药的生物类似药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并纳入优先审评程序，用于治疗奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康三药治疗失败的HER2阳性成人结直肠癌患者。该生物类似药不仅近期获得新适应症认定，其早期适应症亦获得认可。该产品最初于2025年5月获准在中国上市，用于治疗HER2激活突变型、不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且至少接受过一次全身治疗的成人患者。正是基于该适应症，该药注射剂型现已被国家药品监督管理局药品审评中心列入突破性治疗品种名录。这是该药物第十个获批突破性治疗认证的…
