美国专利审判和上诉委员会(PTAB)更新:曲妥珠单抗,利妥昔单抗,非格司亭,培非格司亭,胰岛素甘精胰岛素

以下是美国专利商标局专利审判和上诉委员会(“委员会”)关于生物仿制药相关程序的最新更新摘要。

曲妥珠单抗:

委员会上个月发布了两项美国专利No.7,892,549的IPR最终书面决定,该决定涉及治疗过度表达ErbB2受体导致的乳腺癌的方法。在由Hospira提交并由Samsung Bioepis加入的IPR2017-00737中,委员会认为’549专利的所有17项权利要求均不符合授予专利的标准。类似地,在Celltrion提交的IPR2017-01122中,理事会认为’549专利的第1-11和14-17条的不符合授予专利的标准(即所有由Celltrion提出权利要求的专利)。委员会还拒绝了Genetech提出的修改’549专利的动议。

委员会还发布了两项美国专利号7,846,441的知识产权最终书面决定,该决定与’549专利有关。在由Hospira提交的IPR2017-00731和由Celltrion提交并由辉瑞公司加入的IPR2017-01121的每一个中,理事会认为’441专利的所有14个最初发布的权利要求的不可授予的权利。委员会还否认了Genetech修改’441专利的动议。

此外,委员会还发布了美国专利号6,627,196和7,371,379的知识产权最终书面决定。这两项专利都涉及使用特定给药方案治疗癌症的方法。首先,在IPR2017-00804和IPR2017-00805中,委员会认为申请人Hospira(三星生物仿制药公司加入)未能证明’196专利的权利要求1-3,5,7,9-11和17-33 『379专利的权利要求1-3,5,7,9-11,16-28和30-40符合授予专利的要求。委员会还发布了由Celltrion提交的IPR2017-01139和IPR2017-01140的最终书面决定,分别认为’196专利的权利要求1-3,5,7,9-11,13-15和17-33 『379专利的权利要求1-3,5,7,9-11,13-28和30-40并未显示不符合授予专利的要求。

Genentech在其针对辉瑞、Celltrion、梯瓦(Teva)、安进公司(Amgen)和三星生物仿制药公司(Samsung Bioepis )的《生物制品价格竞争和创新法案》诉讼中声称拥有所有这四项专利,这些诉讼正在等待美国特拉华州地方法院康诺利法官裁决和协调。。最近,在2018年11月1日,法院签署了一项调度令,要求在2019年12月9日开始为期9天的替补审判。

利妥昔单抗:

上个月,委员会就Celltrion提交的IPR2017-01095中发布了最终书面决定,其中认定美国专利No.9,296,821的权利要求1-6(涉及使用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的联合治疗方案)不予授予专利。此后,辉瑞和Biogen在上周提出联合动议,终止辉瑞公司同一专利的IPR2018-00186。

上周,委员会还发布了由辉瑞公司提交的IPR2017-01168的最终书面决定,其中认定对于美国专利No.8,821,873的所有权利要求(该专利涉及用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的方法)不授予专利。

此外,这些专利已在针对Celltrion、梯瓦(Teva)和山德士(Sandoz)的有关Rituxan®(利妥昔单抗)的拟议生物仿制药《生物制品价格竞争和创新法案》诉讼中被提及。正如我们近期报道,Genentech和共同原告与作为被告的Celltrion和梯瓦达成和解协议,该诉讼被撤销。上周,在Genentech和山德士之间正在进行的争议中,山德士要求因其最近决定不继续提交该产品的FDA申请,要求法院保留所有剩余案件的最后期限。虽然法院驳回了山德士的中止请求,但法院同意延长山德士即将提交非侵权诉讼的截止日期,以便各方有更多时间准备拟议的撤诉申请。

非格司亭/培非司亭:

Adello Biologics和Apotex于上月联合提交了美国专利号9,856,287(PGR2019-00001)的授权后审查(PGR)申请,该申请涉及蛋白质重折叠方法。安进公司(Amgen)在其针对Adello的《生物制品价格竞争和创新法案》诉讼中宣称’287专利涉及其拟议的Neupogen®(非格司亭)生物仿制药,以及针对Apotex的Neupogen®(非格司亭)和Neulasta®(培非司亭)生物仿制药提起第二波诉讼。

胰岛素甘精胰岛素:

正如我们此前所报道,迈蓝(Mylan)于2018年9月提交了三份知识产权申请(IPR2018-01677,IPR2018-01678和IPR2018-01696),对美国专利号8,992,486提出质疑。其中包括Sanofi-Aventis在针对迈蓝的提起的专利侵权诉讼中有关Sanofi-Aventis研发的的Lantus®(甘精胰岛素注射剂)的拟定后续产品。上个月,Mylan针对’486专利提交了第四份知识产权申请(IPR2019-00122)。