鲁宾(Lupin)的依那西普(Etanercept)生物类似药获日本批准

鲁宾(Lupin)最近宣布获批准在日本生产和销售依那西普(Etanercept)的生物类似药YLB113。 YLB113获准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎和青少年特发性关节炎。YLB113将由YL Biologics Limited与鲁宾子公司组建的合资公司在日本行销。这是鲁宾首个在日本销售的生物类似药,也是继持田制药公司(Mochida Pharmaceutical)和LG化学(LG Chem)的依那西普(Etanercept)生物类似药在2018年1月获得日本厚生劳动省的批准后,另一在日本获得批准的生物类似药。

生物类似药YLB113在鲁宾生物科技位于印度浦那(Pune)的工厂生产,该工厂经医药和医疗器械代理商检验和批准。鲁宾表示,该工厂也经过欧洲良好生产规范认证的检验和批准。鲁宾生物科技工厂表示,“这是实现我们依那西普产品获批准后进入欧洲市场目标的重要一步。”