美国FDA批准了第二个依那西普(Etanercept)生物类似药

美国 FDA 已批准了 ETICOVO™ (etanesapt-ykro),三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的生物类似药恩利®(ENBREL®),用于治疗2岁或2岁以上患有类风湿性关节炎和多关节型幼年特发性关节炎的患者,和4岁或4岁以上患有银屑病关节炎、僵直性脊椎炎和斑块状牛皮藓的患者。以上的适应症与获得批准的参考产品相同。根据该公司的新闻稿, FDA的批准是基于一项为期52周针对类风湿关节炎患者的第三阶段临床研究。在该研究中, ETICOVO™展现了与参考产品 ENBREL®相当的安全性和有效性。ETICOVO™成为今年获得 FDA 批准的第三个生物类似药, 也是第19个获FDA批准的生物类似药。

ETICOVO™是第二个获得 FDA 批准的伊坦西普生物类似药。第一个是山德士(Sandoz)的 ERELZI™ (etanecep-szs),于2016年获得FDA批准,但由于其涉及的专利诉讼目前正在等待法院的裁决,其上市时间因而被推迟。

ETICOVO™是三星生物类似药公司继英夫利昔单抗(renflexis®,infliximab-abda)在2017年和曲妥珠单抗(ONTRUZANT™ ,trastuzumab-dttb)在今年1月获得批准后,第三款获得 FDA 批准的生物类似药(及第二款抗 tnf 的生物类似药)。 新闻稿指出,ETICOVO™也在28个欧盟国家、3个欧洲经济区国家以及瑞士、加拿大、巴西、澳大利亚、新西兰、以色列和韩国获得批准。