美国FDA批准了辉瑞的贝伐单抗生物类似药产品ZIRABEV

2019年6月28日的今天,FDA批准了辉瑞(Pfizer)提交的关于ZIRABEV(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗-bvzr)的简化生物制品许可申请(aBLA),ZIRABEV是基因泰克(Genentech)的癌思停(AVASTIN)的生物类似药。根据其已获批准的包装说明书,ZIRABEV结合标签上所述的某些类型的化疗,用于治疗转移性结直肠癌。

ZIRABEV是继安进公司(Amgen)于2017年9月推出的MVASI(bevacizumab-awwb,贝伐单抗-awwb)之后,获得FDA批准的第二十一种生物类似药产品,也是获批准的第二种贝伐单抗生物类似药。

辉瑞(Pfizer)目前正在就其旗下贝伐单抗生物类似药对基因泰克根据《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)提起了诉讼。根据申诉内容,辉瑞称已经根据§(l)(8)(a)送达了上市销售通知,通知了基因泰克辉瑞“意图于2019年7月17日(自通知之日起180天)就开始营销其aBLA产品”。