安进(Amgen)和爱力根(Allergan)公布Rituxan的生物类似药候选药物的临床研究取得积极结果

于8月22日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)公布了一项临床研究(茉莉花JASMINE)取得积极顶线结果。该研究比较了CD20阳性B细胞非霍奇金斯淋巴瘤患者中生物类似药候选药物ABP798(利妥昔单抗)与参考药物Rituxan®的疗效和安全性。正如我们在1月份报道的那样,ABP798以前被发现在治疗中重度类风湿关节炎患者上与利妥善®间具有生物等效性。

茉莉花研究把256名成人非霍奇金斯淋巴瘤患者随机分为两组,接受ABP 798或Rituxan®治疗,剂量为375 mg/m2,每周静脉注射一次,持续四周,然后在第12周和第20周再次注射。28周后,两个治疗组患者的整体反应率均在临床等效范围内,符合生物等效性的主要终点指标。

安进和爱力根还没有为ABP798提交簡易生物製品執照(aBLA)申请,但一旦申请,他们将成为继Celltrion和梯瓦制药(Teva)、辉瑞和山德士之后的第四个利妥昔单抗生物类似药申请人。