Hospira要求联邦巡回法院重审生物类似药阿法依泊汀(Epoetin)争议中的安全港判决

上月,在Hospira与安进公司(Amgen)有关《生物药价格竞争与创新法案》的专利诉讼中,由联邦巡回法院三名法官组成的合议庭维持了特拉华州联邦地区法院对Hospira的侵权判决以及Hospira向安进公司支付7000万美元损害赔偿金的决定。该诉讼涉及Hospira的一款以EPOGEN为参照的生物类似药RETACRIT(epoetin alfa-epbx)。上周,Hospira提交再审申请书,要求整个联邦巡回法院的法官重新审理合议庭对某些问题的意见,并撤销侵权判决。

Hospira的申请书主要针对美国《专利法》中的安全港规则(35 U.S.C. § 271(e)(1))展开论述。该条款使某些侵权使用行为得到保护,该等使用行为须与研发和申请审批过程中向美国药监局递交信息合理地相关联的行为。在庭审中,陪审团裁定Hospira制造的21批次被诉原料药中,有14批次属于安全港规则以外的行为,因此构成专利侵权。上个月,联邦巡回法院合议庭的意见认为,有充分证据支持陪审团对适用安全港规则的判决。Hospira在最近提交的申请书中辩称,合议庭的安全港评估过于关注Hospira生产被诉批次的主观潜在目的,这与相关的遵循先例相反,而较少考虑使用行为在客观上是否与寻求美国药监局批准有关。

Hospira在申请书中还指出,合议庭的安全港规则分析在法律上是不正确的,因为其对制造工艺专利采用了与其他类型专利不同的安全港规则。为使整个联邦巡回法院重启审理,Hospira强调了在生物类似药和《生物药价格竞争与创新法》背景下制造工艺专利的重要意义,并称合议庭的决定“很可能使国会旨在通过安全港规则提供的保护丧失意义,尤其是在《生物药价格竞争与创新法案》背景下。”

Hospira最后在申请书中指出,合议庭在专利权利范围解释(claim construction)的分析中犯了错误。具体而言,Hospira要求整个联邦巡回法院以限制解释专利权利范围来推翻侵权判决,因为合议庭违反了权利范围解释原则。