Mabion
我们在上月报道，根据人类使用药品委员会的消息，Mabion从欧洲药品管理局（EMA）撤回了两种利妥昔单抗（Rituximab）生物类似药的初步销售许可申请。EMA在评估了Mabion对EMA问题的答复后，Mabion撤回这些申请。 EMA表示，根据Mabion的答复，“担心利妥昔单抗Mabion与参考药物MabThera之间的生物相似性尚未完全建立，”并且，“EMA还制造过程和确保可靠质量的系统存有顾虑。”同时，Mabion于3月30日宣布从EMA撤回其利妥昔单抗应用。 Mabion在公告中将撤回归咎于EMA注册的监管策略的变化。Mabion表示，现有的注册程序最初基于两步策略，包括获得小规模的销售授权，然后申请大规模的制造。 Mabion表示，由于以“具有商业吸引力的大规模质量流程注册产品”为目标，小规模流程的申请被撤回。
辉瑞（Pfizer）
辉瑞于4月2日宣布，欧盟委员会（EC）批准了其利妥昔单抗生物类似药RUXIENCE，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿关节炎（RA）、肉芽肿合并多血管炎（GPA） 、显微性多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）。根据Pfizer，该批准是基于包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究结果的数据，该研究于 CD20阳性、低肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者上与参考产品作比较，结果发现RUXIENCE在安全性或功效方面与参考产品无临床意义的差异，人类使用药品委员会因此于2020年1月提出了积极建议。最近，RUXIENCE已可用于美国的成年患者中相同的适应症，并于2020年1月在日本推出。