创胜集团的抗Claudin 18.2单克隆抗体获得FDA许可开展临床试验

2020 年 4 月 20 日,创胜集团宜布已获得美国食品药品监督管理局批准,可在转移性实体瘤患者中试验TST001。TST001是一种新型人源化的高亲和力抗Claudin 18.2抗体,可利用抗体依赖性细胞毒性(ADCC)机制杀死肿瘤细胞。TST001最初由迈博斯生物与杭州生物制剂CMC和制造公司奕安济世合作开发,该两家公司于2019完成合并,成立了创胜集团。创胜集团自此致力于抗体生物治疗药物发现、研发和制造,并于 2020年1月完成了1亿美元的B轮融资。

Claudin 18.2在正常组织中的表达及在多种肿瘤类型中的异常表达使其成为有吸引力的抗癌治疗靶标。通过生物工艺工程技术,TST001的岩藻糖基化程度被降低,从而增强其针对表达Claudin 18.2的肿瘤的ADCC诱导活性。临床前研究证明了TST001在多种肿瘤动物模型中有效,并且在GLP毒理研究中具有良好的耐受性。TST001之前已获得中国国家药品监督管理局的批准,可在转移性实体瘤患者进行临床试验。