韩国微生物科技公司Genome & Company（KONEX: 314130）于2020年4月20日宣布获得美国食药监局（FDA）的批准，可以针对GEN-001和avelumab（BAVENCIO®）的联合疗法开展临床试验，以治疗恶性实体瘤患者。GEN-001是Genome & Company开发的一款口服微生物候选产品，据称具有免疫调节活性，可能与免疫检查点抑制剂结合。GEN-001包含从健康人类志愿者肠道中分离出的单一菌株细菌，可激活树突状细胞、巨噬细胞和T细胞反应。在临床前研究中，GEN-001通过增强抑制免疫检查点抑制剂的敏感性和耐药性肿瘤模型的生长，已显示出与免疫检查点抑制剂组合的最佳安全范围和协同效应。Avelumab是德国默克公司（Merck KGaA）和辉瑞公司（Pfizer Inc.）共同开发的一款抗PD-L1抑制剂，其与阿昔替尼（axitinib）联用治疗晚期肾细胞癌的联合疗法已获得美国FDA许可。此外，美国FDA还以加速审批方式准许Avelumab用于治疗成人及12岁以上儿童的转移性默克尔细胞癌（mMCC），以及在含铂化疗期间及其后12个月出现病变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC），监管机构是否针对这些适应症颁发进一步许可将取决于该药在临床上的表现和验证。
Genome & Company与德国默克公司、辉瑞公司于今年1月签署联合开发与供货协议，合作研究GEN-001与Avelumab联合疗法在治疗多种癌症上的安全性、耐受性、生物和化学活性。临床试验还将尝试增加剂量和扩大受试人群，以评估联合疗法的安全性和初步效用。此次美国FDA的许可将使Genome & Company成为获得FDA批准开展抗癌微生物和抗PD-1/PD-L1联合疗法临床研究的第一家亚洲公司。该联合疗法1/1b阶段的临床研究将在美国进行，预计今年下半年招募第一例患者进组。